来源 :摩熵医药2025-11-17
11月17日，NMPA官网发布了最新一批通知件，此次共涉及77个受理号（65款品种），数量颇为可观，其中不乏多款重磅品种。
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礼来的替尔泊肽在此次通知件里面，涉及一项适应症上市申请未获通过。依据其临床登记信息CTR20211863推测，此次受挫的适应症大概率是合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭。摩熵医药数据显示，该药品在2024年全球销售总额超115.4亿美元。
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丽珠集团的复杂注射剂棕榈酸帕利哌酮注射液也收到了通知件。值得一提的是，11月14日科伦才刚刚顺利获批，成为国内该品种第3家过评药企。摩熵医药数据库显示，该品种在2024年销售额超8亿元，同比增长199.61%，2025年上半年销售额达4.53亿元，市场表现强劲。而丽珠却在今日宣告失败。丽珠于今年6月提交上市申请，距离此次失败还不到五个月，着实令人惋惜。
截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库
齐鲁制药此次也有两款知名药物在列。其一为盐酸帕洛诺司琼软胶囊，11月14日昆明积大制药刚刚成功斩获首仿，本周齐鲁便迎来失败消息。另一款注射用阿立哌唑，齐鲁冲击首仿同样未能成功。这两款药物的审评均历时三百多天，且未获得发补机会，最终遗憾折戟。
此外，还有3款高难度制剂冲击首仿失败，分别是诺西那生钠注射液、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装以及蔗糖铁注射液。这三款药物工艺要求极高，行业内外都在翘首以盼首仿获批的消息，然而一次次等来的却是失败的结局，令人唏嘘。
此次通知件完整信息表：
