来源 :格隆汇2021-10-12
普洛药业(000739.SZ)公布，近日，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于琥珀酸美托洛尔缓释片的《药品注册证书》，适应症：高血压；心绞痛；伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。
据米内网数据显示，美托洛尔制剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为273,403万元和296,577万元。
其中琥珀酸美托洛尔缓释片销售金额分别为200,814万元和223,530万元。
截止目前，公司用于开展琥珀酸美托洛尔缓释片项目累计投入研发费用约2066万元。
根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)文件相关规定，此药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前，公司为国内第四家通过琥珀酸美托洛尔缓释片一致性评价的企业。该产品是公司中美双报品种，目前美国申报正处于待上市前官方现场检查阶段。
该注册证书的取得有利于实现公司原料药制剂一体化战略，标志着公司取得了参加该产品后续集采的资格，可以进一步提升该产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。