来源 :APELOA普洛药业2025-01-03
近日，普洛药业下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局核准签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，获批开展体重管理和成人2型糖尿病适应症临床试验。
此次申报的司美格鲁肽注射液采用化学合成原料药，国内注册分类为化药2.2类，同步开发2型糖尿病与体重管理适应症。目前中国尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。
司美格鲁肽注射液是由诺和诺德开发的长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，于2017年12月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，适应症为2型糖尿病；其体重管理适应症于2021年6月获FDA批准，2024年6月获国家药监局批准。
根据相关数据显示，2023年度，司美格鲁肽制剂全球销售额达到212亿美元，在中国的销售额达到42.89亿元人民币。此外，司美格鲁肽在中国的核心序列专利将在2026年3月20日到期。
此次临床获批是公司在该产品研发进程中的又一重要里程碑，也象征着在降糖减重领域实现了关键突破，更为后续丰富公司产品管线、强化公司核心竞争力奠定了坚实基础。同时，公司研发团队将继续以更高标准积极推进临床试验工作，致力于为老百姓提供更多优质和安全的用药选择。