硬核四连！普洛药业又一生产基地“零缺陷”通过FDA现场检查

　　2025年10月24日，普洛药业下属子公司浙江普洛得邦制药有限公司以“零缺陷”成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期五天的cGMP现场检查，FDA未签发"483表格"(检查发现项报告)。

　　此次顺利通过，既是公司质量管理体系获国际权威认可的有力证明，更彰显了普洛药业的硬核实力——近两年来连续四次“零缺陷”通过FDA现场检查、累计 20 次通过 FDA 现场检查，进一步夯实了其行业质量标杆地位。

　　

　　本次检查聚焦于发往美国市场及在美国完成注册的相关产品。FDA检察官围绕cGMP所要求的质量体系、生产系统、物料系统、设备设施系统、包装标签系统及实验室控制六大核心板块，展开了系统而深入的审核；对公司在合规管理、流程控制与数据完整性等方面的严谨表现予以高度评价，全面验证了普洛药业从原料到成品全链条的质量控制能力。

　　

　　“零缺陷”意味着公司在生产质量管理的各个环节均达到了国际先进标准，其产品在安全性、有效性及质量稳定性方面均处于国际领先水平，可为全球客户（包括欧美创新药企）提供可靠供应。这不仅降低了合作伙伴的监管风险，并进一步拓展了产品在全球供应链中的应用。

　　未来，公司将继续坚守“高标准合规”的发展理念，携手全球伙伴，共同推进安全、高效、可信的医药供应体系构建，为人类健康事业贡献更多高品质产品和解决方案。