来源 :智通财经2022-09-29
山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆(“该产品”)《化学原料药上市申请批准通知书》，目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示，新华制药为第二家获批企业。
公告称，该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司，国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量，使用方式为口服。碳酸司维拉姆疗效与传统磷结合剂相比无明显差异，但在高钙血症发生率方面，碳酸司维拉姆明显低于传统磷结合剂，疗效确切，值得临床推广。
据相关数据库统计，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额约7.77亿美元，消耗原料药约548 吨。
据悉，上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线，对公司未来的业绩提升产生一定的影响。但因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。