来源 :通信信息报2023-02-17
2月15日，新华制药传来好消息，临床上用于脑功能恢复的常用药物吡拉西坦注射液，通过仿制药质量与疗效一致性评价，获得补充申请批准通知书。
据了解，吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
去年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交吡拉西坦注射液（5ml:1g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，经过一年多的审评审批，今年2月获得《药品补充申请批准通知书》。
作为首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸结构开发的“西坦类”药物，吡拉西坦是临床上用于脑功能恢复的常用药物。国内获批上市的剂型较多，包括胶囊、片剂和注射液等十余种。其中，注射剂为主力畅销剂型。进入国家医保乙类品种目录后，销量保持持续增长。米内网数据显示，吡拉西坦中国城市公立医院销售额2021年达15.8亿元，增长率为40.23%。
中国已进入老龄化社会，作为新医保目录保留为数不多的脑神经类药品之一，吡拉西坦受到《中国痴呆与认知障碍防治指南》等询证指南和共识的推荐，市场有望被进一步打开。
该品种通过一致性评价，进一步提升了产品竞争力，丰富了新华制药心脑血管类系列产品线，将为患者提供更多优质优价的用药选择。