来源 :深交所互动易2024-09-06
cninfo1278243问德展健康(000813)尊敬的董秘您好！请问：贵司于23年6月份曾表述贵司的“司美格鲁肽”将于26年实现产品上市，现在该产品己通过中试转化与试产，这样是否意味着该产品已达到了产品上市的前题条件？还是说即使中试试产成功后还仍需经过药品级的1一3期以上的慢长临床后才能形成正试的市场销售？针对贵司的“人源化胶原蛋白”公司表述在25年6月份将实现医药级产品上市的疑问同上。以上问题我们非常困惑，烦请正解，谢谢！
2024-08-21 15:17:07
德展健康答cninfo1278243
尊敬的投资者您好，公司现阶段对于司美格鲁肽的布局规划为“原料药+制剂”。我国原料药生产审批采取备案制，制剂需经临床试验后注册上市。公司目前正在积极推进原料产品中试转化工作，先期计划形成原料产品销售，同时加速原料药产品上市，推进制剂产品研发。公司在研重组人源化胶原蛋白包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型人源化胶原蛋白，其中重组Ⅲ型人源化胶原蛋白已完成中试三批试生产，由于公司的中试车间是按照GMP标准建设，因此目前中试的小批次产品已可以作为化妆品原料进行销售，同时公司积极推进实现医药级原料产品上市，目前重组胶原蛋白规模化生产的生产线建设正在准备中。感谢您的关注。
2024-09-06 17:46:01