来源 :格隆汇2021-11-28
格隆汇11月28日丨华东医药(000963.SZ)公告，近日，华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
达托霉素(Daptomycin)属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSSI)、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制DNA、RNA和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。
中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市，于2021年11月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国ANDA申请于2020年9月递交，于2021年11月获得美国FDA批准，是公司继注射用泮托拉唑钠后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。
这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。