来源 :深交所互动易2022-03-29
irm24830796问华东医药(000963)董秘好，根据公司官网的产品与服务＞产品中心＞内分泌类药物＞卡司平（盐酸吡格列酮片）页面显示，公司的盐酸吡格列酮片属于国家一类新药。但经过查找资料我们发现它是属于仿制药，而且公司正在做它的仿制药一致性评价工作，对此，官网信息是否有误？
2022-03-26 18:30:13
华东医药答irm24830796
您好！公司卡司平（盐酸吡格列酮片）15mg、30mg规格于2002年6月获得《新药证书及生产批件》，类别为化学药品第一类。根据当时适用的《新药审批办法》（局令第2号），“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。”2021年8月，公司获得卡司平（盐酸吡格列酮片）15mg、30mg规格的一致性评价补充申请批件。根据目前现行的注册法规，该品种属于仿制药。公司也将积极对官网信息进行更新维护。感谢您的关注！
2022-03-29 15:49:11