来源 :Insight数据库2023-01-17
1 月 16 日，华东医药宣布与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。
根据协议条款，华东医药将支付 2 亿人民币的首付款，以及最高不超过 10.25 亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。
CT053/泽沃基奥仑赛注射液，作为科济药业领先的管线产品，是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体 CAR-T 细胞产品。2022 年 10 月，NMPA 受理 CT053 的新药上市申请（NDA）。基于强大的市场推广能力及营销网络，华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。
泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T 细胞候选产品。2020 年，泽沃基奥仑赛注射液获得国家药监局的突破性治疗法认定，2022 年 10 月，基于中国 I/II 期临床试验（LUMMICAR STUDY 1），其新药上市申请被 NMPA 受理。
泽沃基奥仑赛注射液国内项目开发进度
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从全球来看，泽沃基奥仑赛注射液已于 2019 年获得美国 FDA 的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于 2019 年及 2020 年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。
当前，科济药业正在北美开展 1b/2 期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。华东医药也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
泽沃基奥仑赛注射液全球开发进度甘特图
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