来源 :新京报2023-01-17
1月17日，华东医药发布公告，全资子公司华东医药(杭州)与港股上市公司科济药业全资子公司恺兴生命签署泽沃基奥仑赛注射液合作协议。根据协议，华东医药(杭州)获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液在国内的独家商业化权益。华东医药(杭州)将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，2019年获得美国食药监局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号，并先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。2020年，泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局(NMPA)突破性治疗药物品种批准。
2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序。该申请是基于在中国进行的开放标签、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。
科济药业正在北美开展Ⅱ期临床试验，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。泽沃基奥仑赛注射液在Ⅱ期试验初始的17名复发/难治多发性骨髓瘤的患者中展现出有前景的疗效及良好的安全性。此外，科济药业也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。