来源 :药智网2025-02-24
导读：德谷胰岛素注射液上市许可申请已正式获受理
2月13日~2月19日期间，共1个品种通过/视同通过一致性评价。同期，83个品种申报一致性评价。
华东医药
德谷胰岛素注射液
根据CDE官网最新信息，华东医药旗下子公司杭州中美华东制药有限公司提交的德谷胰岛素注射液上市许可申请已正式获受理。该产品拟用于治疗成人2型糖尿病，标志着国产仿制药在长效胰岛素领域的又一重要进展。
图片来源：CDE官网
德谷胰岛素注射液原研产品由丹麦诺和诺德公司研发，是一款长效胰岛素类似物，以其独特的分子设计和作用机制著称。该药物自问世以来，先后在多个国家和地区获批上市：2012年获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准；2013年通过欧洲药品管理局（EMA）认证；2015年获美国食品药品管理局（FDA）许可，商品名为Tresiba?；2017年进入中国市场，经原中国国家食品药品监督管理总局（现为NMPA）批准上市，商品名为诺和达?，用于成人2型糖尿病的治疗。其核心优势在于作用时间长、基础胰岛素释放平稳，能够有效降低血糖波动和低血糖风险，同时提供更高的给药灵活性和安全性。
图片来源：药智数据——全球药物分析分析系统
在国内仿制药领域，德谷胰岛素注射液的研发竞争日益激烈。此前，惠升生物制药已率先推出，成为该类药物首个获批上市的国产企业。而目前，除华东医药外，宜昌东阳光长江药业和珠海联邦生物也已报批上市，显示出国内药企在这一领域的布局力度。
图片来源：药智数据——药品注册与受理数据库
糖尿病作为全球公共卫生领域的重大挑战，其患病率在过去数十年间持续攀升。据统计，1990年至2022年，全球18岁及以上成年糖尿病患者总数从约2亿人激增至8.28亿人，增长超过4倍。在中国，2022年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球总数的18%，位居世界第二。这一庞大的患者群体为包括德谷胰岛素在内的创新药物和高质量仿制药提供了广阔市场需求。
一致性评价通过情况
2月13日~2 月19日期间，共1个品种视同通过一致性评价。
具体情况如下：
表 1：2月13日~2 月19日，视同通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
2月13日~2 月19日，共 83 个品种申报一致性评价，具体情况如下：
表 2：2月13日~ 2月19日，一致性评价申报情况
