来源 :深交所互动易2021-12-09
cninfo718945问亿帆医药(002019)公司9月1日说F-652 在美国完成了一个大的PK 实验并取得相应实验数据，目前在进行数据整理。该实验为所有的适应症建立了充分的药代动力学关系。预计四季度末启动 AH 全球 II 期临床试验。652 治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的 IND 在明年一季度会获得第一组临床数据。另外也将尽快启动 aGVHD 的全球多中心临床。请问这些目前都进行如何？到什么程度？还有627审批能否如期完成？
2021-12-03 14:50:21
亿帆医药答cninfo718945
感谢您的关注与提问！（1）在研项目F-652的酒精性肝炎适应症和aGVHD适应症目前没有节点进展，其慢加急性肝衰竭已在招募病例中；（2）根据亿一生物向美国FDA递交BLA申请的内容，亿一生物的申请符合Preion Drug User Fee Act （PDUFA） VI 法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢！
2021-12-09 17:37:41