来源 :药智网2022-02-18
2月18日，亿帆医药股份有限公司发布公告，称其全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于 2022 年 2 月 16 日收到国家药品监督管理局签发的盐酸去氧肾上腺素注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2200329国
药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
药品注册分类：化药3类
规格：1ml：10mg
申请人：合肥亿帆生物制药有限公司
二、产品的相关情况
盐酸去氧肾上腺素注射液适用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。盐酸去氧肾上腺素注射液最早由 Avaedl Legacy 开发，1954 年首次在美国上市。公司于 2022 年 1 月向药监局递交上市申请，并于 2022 年 2 月 16 日获得受理。
截止本报告披露日，去氧肾上腺素注射液仅上海禾丰制药有限公司上市销售，有广东中润医药有限公司/广东星昊药业有限公司(联合申报)、成都苑东生物制药股份有限公司和包括公司在内的 3 家企业按照一致性评价标准申报 3 类仿制，暂无企业通过或视同通过一致性评价。
据数据显示，去氧肾上腺素注射液 2020 年国内销售额为 6,835 万元，2021 年上半年销售额为 4,108 万元。
截至2022年1月，公司在本项目上累计研发投入206万元。