来源 :全景网2022-04-01
亿帆医药（002019）披露公告显示，公司控股子公司Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”，含其下属子公司，下同）于2021年3月底在向FDA提交了F-627在美国上市生产的申请，按照FDA正常的审评节奏，审评结果应该是在2022年3月底公布。3月30号，亿一生物收到FDA的邮件通知，强调FDA必须在批准前对亿一生物在北京的工厂进行现场核查，以保证cGMP合规。由于旅行的限制，FDA无法在现定的评审期限内进行现场核查。因此，FDA决定把评审决定推迟到现场核查完成之后公布。
目前FDA对F-627上市申请的技术审评已完成。由于FDA在邮件通知中只提到审评结果推迟公布的原因是无法进行cGMP现场核查，按FDA的操作规程，有理由推断FDA对F-627上市申请的技术审评已经通过。
FDA通知具体内容显示：“在审查提交的F-627申请时，我们就明确FDA批准F 627上市申请前，需对亿一生物制药（北京）有限公司进行现场检查，以评判其是否具有符合cGMP要求的生产能力。但目前由于旅行限制，我们无法在当前审查周期内对亿一生物制药（北京）有限公司进行现场检查，因此，FDA将延期F-627上市申请的批复，直至完成现场检查。我们也将持续关注公共卫生形势及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢复，并在公共卫生和其他因素允许的情形下，我们将积极明确一种方法，以完成目前尚未完成的现场检查。”
公告显示，截止目前公司控股子公司亿一生物就FDA对F-627技术审评过程中提出的问题均全部回复。本次控股子公司收到FDA因旅行限制无法对子公司进行生产现场检查，推迟F-627上市申请批复的通知，并非F-627项目本身导致的延期。公司将积极做好生产现场核查前的准备工作，随时迎接FDA的现场检查，竭力推进F-627尽快上市。
业内分析认为，亿一生物本次收到FDA的通知，从表面上是延期批复，而非预期的批准上市。其中的原因，既是cGMP法规要求现场检查的原因，抑或是疫情限制旅行所致。随着疫情终将过去，亿一生物F-627美国、欧洲能否上市的时间节点也终将明确。