来源 :格隆汇2023-02-24
格隆汇2月24日丨亿帆医药(002019.SZ)公布，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年2月24日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片《药品注册证书》。
拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。最早由UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。公司于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年4月获得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《药品注册证书》，此次拉考沙胺片以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截止报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺片有包括陕西步长制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司在内的9家企业获批，3家企业处于报产阶段。
根据IQVIA数据显示，2022年拉考沙胺片国内市场规模约9428万元，全球市场约16亿美元。截止公告披露日，公司对该产品已投入研发费用约525万元。