来源 :证券日报2023-05-10
5月9日晚间，亿帆医药发布公告称，公司控股子公司亿一生物制药（北京）有限公司（下称“亿一生物”）在研产品艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”，以下简称“亿立舒”）今日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
亿帆医药表示，本次亿立舒国内药品注册证书的取得，是公司践行“创新、国际化”战略、业务转型升级不断落地的里程碑事件。
产品优势显著
为肿瘤患者提供新选择
据亿帆医药介绍，目前亿立舒主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现嗜中性粒细胞减少症（CIN），可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。
“亿立舒是亿一生物依靠自身力量历经十余年研发的首个大分子生物创新药，此产品获批证明了亿一团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究、注册申报、临床试验、符合国际标准的生产质控及上市销售等。”亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明向记者表示。
资料显示，亿立舒的主要成分为人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）双分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白。根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿元，2022年上半年市场规模约47.6亿元，其中长效市场占比约70%。截至目前，长效G-CSF生产企业主要有4家，分别为石药集团百克（山东）生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司和山东新时代药业有限公司。
中国生物制药董事会主席谢其润认为，亿立舒作为第三代长效G-CSF药物，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，它的获批上市，将为治疗中性粒细胞减少增加新的选择，为肿瘤患者高质量长生存保驾护航。
携手正大天晴
与成熟商业化团队紧密合作
值得一提的是，早在2021年，亿帆医药、亿一生物与中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺欣”）签订了《商业化合作协议》，约定将亿立舒相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。
2022年6月份，为更好地履行《商业化合作协议》，经交易各方友好协商，又共同签署了《商业化合作协议之补充协议》。本次补充协议约定，天晴南京顺欣将F-627MAH转移里程碑付款增加3200万元，由4000万元变更为7200万元。
亿帆医药创始人、董事长兼亿一生物董事长程先锋对《证券日报》记者表示：“亿帆医药始终坚持工匠精神，秉承‘经典发现与创新、科学验证’的理念，研发具有临床价值、能让患者受益的有效产品。我们与中国生物制药及其子公司的战略合作，成功将亿立舒推向了中国市场。在中国获批后，陆续会迎来FDA和EMA的最终审评，从而把亿立舒带到全球一百多个国家，这款创新药将惠及全球更多有需要的患者和家庭。”
李锡明也表示，公司期待通过与正大天晴优秀的商业化团队紧密合作，让这款新药惠及更多有迫切需求的中国肿瘤患者。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润认为，随着亿立舒的上市获批，依托正大天晴成熟的分销网络和强大商业推进能力，将给更多肿瘤患者带来更加优质经济的CIN治疗方案。“作为国内领先的抗肿瘤与肝病药物龙头企业，与亿一生物的合作也将进一步丰富正大天晴的产品管线，并与其他产品高度协同。”