来源 :格隆汇2023-06-06
6月6日丨亿帆医药(002019.SZ)召开业绩说明会，互动环节中，就“美国FDA现场核查情况、获批时间及欧洲EMA现场检查与获批时间，以及上市后销售预期。”
公司回复称，目前美国FDA正在进行现场核查，完成现场核查以后可能会收到一份FDA表格483，该表格列出了对当前问题和/或潜在问题情况的检查意见，我们会尽可能迅速就FDA的483表格做出回应；预计2023年8月欧洲EMA将对北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查，具体时间以公司最终收到监管机构通知为准；后续进展将根据信息披露规则进行披露，力争在年底获得美欧上市批件。
亿立舒作为国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一，除了在已有的临床数据上有的差异性外，还有较PEG化产品在成本上的比较优势，未来的全球市场将会有很好的表现。
未来，亿立舒将有望成为首个大分子创新药走向全球100多个国家或地区的产品，努力成为G-CSF的领导者，实现研发成果商业化、价值化。