亿帆医药：FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成

　　6月8日上午，亿帆医药在互动易平台上回复投资者提问时表示，美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液（以下简称“亿立舒”）上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已于6月7日顺利完成。检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告（InspectionalObservation），属于FDA现场检查的常规流程。

　　据悉，亿立舒适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症（CIN）的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性CIN为表现的感染发生率。此前已收到了国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

　　资料显示，亿立舒的主要成分为人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）双分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白。根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿元，2022年上半年市场规模约47.6亿元，其中长效市场占比约70%。截至目前，长效G-CSF生产企业主要有4家，分别为石药集团百克（山东）生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司和山东新时代药业有限公司。