来源 :格隆汇2023-06-29
6月29日亿帆医药(002019.SZ)公布，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年6月29日收到国家药品监督管理局核准签发的氯法拉滨注射液《药品注册证书》。
氯法拉滨注射液适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者。
公司于2021年7月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年8月获得受理，并于2023年6月收到氯法拉滨注射液《药品注册证书》，本次氯法拉滨注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截至报告披露日，除公司外，中国境内暂无企业获批、申报。截至报告披露日，公司对氯法拉滨原料及制剂项目已投入研发费用约3745.89万元。