来源 :医药观澜2023-11-17
今日（11月17日），亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）研发的艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627）获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
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中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。大多数化疗引起的中性粒细胞减少症病例发生在药物治疗的第一周期，在10％至20％的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。大约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。
据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。
2018年1月，亿一生物完成了艾贝格司亭α注射液首个在美国及欧洲开展的3期临床试验（简称“04试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020年1月，亿一生物收到在中国开展的艾贝格司亭α注射液的3期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，该产品中国3期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当。
2020年6月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际3期临床试验（简称“05试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际3期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，艾贝格司亭α注射液海内外开展的1~3临床试验均达到临床试验预设目标。2021年3月，亿一生物就艾贝格司亭α注射液向FDA提交了生物制品许可申请。
值得一提的是，亿一生物早先已经与正大天晴南京顺欣达成合作，后者获得了艾贝格司亭α注射液在中国的独家商业化权益，亿一生物将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款；此外，亿一生物也已经与APOGEPHA公司签订合作协议，后者将获得艾贝格司亭α在德国的独家经销权。在这项合作中，亿一生物将获得首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。