核心观点
l 基础业务底部反转，创新药自主出海新生机
亿帆医药是国内老牌药企，早年从事医药代理等业务，逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产，“531计划”逐步落实推进，布局“小尖特”类产品，巩固产品优势，随着产品结构改变，基础业务重获增速。国际化战略步伐中，公司兼具“引进来与走出去”，一方面与国内外生产企业合作，加强产品推广，扩大市场份额；另一方面，将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源，提升海外产品销量。多年积累，逐步使亿帆医药打开国际化的局面，为如今的创新药出海奠定了坚实基础。
l 第三代G-CSF亿立舒成功商业化，出海欧美进程在即
作为全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液（亿立舒?）在2023年5月于国内成功获批上市，在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势，能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次，提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒?于今年6月完成首批发货并逐步落实处方，年内将参与医保国谈，有望惠及更多患者。海外上市进程中，6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成，欧盟EMA审查也在进行中，出海欧美进程在即。
l 前期布局相继收获，小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品，来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权，有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市，普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批，进一步优化了产品结构。与此同时，公司在持续推进中药品类发展增长，多个医保、基药产品稳定贡献，1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。
l 投资建议
我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元，同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%；2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元，同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长，公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖，给予“买入”评级。
l 风险提示
审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。
目录
主要内容
1 亿帆医药：老牌药企创新转型，逐步进入收获期
1.1 发展历程：多年从事药品生产销售，产业资源深厚
亿帆医药股份有限公司是一家专注医药健康领域，聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域的创新型研发生产企业。通过自主研发、国内外技术合作，亿帆医药初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。公司在2017年提出了“531”计划，即实现年度销售额5亿元、3亿元和1亿元的核心产品组合，着力布局“小尖特”类产品，加大海内外公司合作。
亿帆医药在海内外拥有五大自主科研中心，十余家符合管理规范的制剂生产基地，设有各剂型生产线100余条，充分覆盖大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务，药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近 40 个国家或地区。截至2023年4月，公司拥有在研项54项，其中大分子系列12项，小分子系列22项，合成生物系列5项，中药系列7项。
股权架构清晰
亿帆医药董事长程先锋先生持有40.50%的股份，作为公司第一大股东通过信托或其他资产管理方式控制公司，相对其余股东具有较大权力。
亿帆医药下有十余家子公司，其中对合肥亿帆医药有限公司、合肥欣竹生物科技有限公司、浙江亿本科技有限公司、亿帆医药（上海）有限公司、合肥亿帆生物制药有限公司、合肥亿帆生物医药有限公司等持有100%的股权。
1.2 管理团队：具有制药企业丰富运营管理经验
亿帆生物股份有限公司董事长程先锋为公司实控人，具有多年制药企业管理经验。董事会由10名董事组成，其中董事长1名，独立董事3名；截至2023年4月，公司高级管理人员共6名，在药物研发、临床开发、财务、销售、管理运营等方面拥有丰富且充足的经验，以实现开发药物、构建平台、拓展海内外销售渠道、公司管理等运行和发展过程。
1.3 经营概况：自有产品比重不断提高，创新出海战略升级
2023年前三季度，亿帆医药营业总收入 29.30亿元，较上年同比增长7.38%。归母净利润1.47亿元，同比下降27.75%；扣非净利润1.13万元，同比下降13.00%。公司围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务，进一步推动业务结构转型升级，未来公司自有产品销售收入比重逐步上升，合作产品医药服务收入不断下降，销售利润或将进一步增加。
2023年上半年医药板块收入大幅增加至10.31亿元，同比增长约12.56%，其中国内医药自有（含进口）产品实现营业收入8.55亿，同比增长 25.36%；中成药销售额4.05亿，增长14.80%；小分子化药销售额3.87亿，增长39.44%；由于进口产品注射用生长激素报告期内不再销售所致，2023年上半年生物药销售额有所下降0.04亿元，同比减少10.00%，但国内重组人胰岛素制剂产品在2023H1销量较上年同期增长 33.56%、销售额增长 1.03%。以维生素为主的原料药板块整体业绩与上年度基本持平，2023年H1公司维生素 B5 系列产品销售价格大幅下降，在整个维生素行业存在竞争加剧、下游需求持续偏弱等情况下充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，通过提高经营效率和降本增喜哦啊使其销量获得大幅提升。医药服务以及医药其他产品营收均有所下降，其中医药服务营收额从2022年H1的0.71亿元降至0.67亿元，同比下降5.73%，该板块收入骤降主要是公司主要合作产品执行集采导致的。
2019-2021年，公司业绩下降，营业收入由51.87亿元减少至44.09亿元，主要是受国内外疫情以及以维生素B5为代表的原料药价格走低的影响。一方面，全球疫情导致公司部分在研产品研发进度和药品收入受到影响；另一方面，原料药事业部主要产品维生素B5竞争格局变差及市场需求疲软、价格下降，公司维生素产品也较为单一。2021年以来，公司在研产品陆续获批，大分子、小分子药物正处于新品的放量期，未来有望保持快速增长的势头。
公司2023年前三季度营业总成本28.25亿，相比去年同期同比增长8.34%，销售费用、研发费用以及财务费用均有所上升。同时，公司由于报告期内研发项目立项增加，材料投入及临床试验费用增加，其研发费用为1.76亿元，同比增加34.42%；由于报告期汇兑收益减少，公司财务费用为0.42亿元，同比增加75.35%。
2 生物药业务：亿立舒海内外收获在即
亿帆医药拥有全球化的视野和运营管理能力，能够充分利用国际资源以及生物技术进行创新。公司研发总部覆盖海内外，包括旧金山研发中心、北京研发中心、上海研发中心；临床开发中心位于美国；生产中心主要位于北京。作为国内为数不多的大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业，其大分子事业部同时拥有基于真核表达和原核表达系统的创新药开发平台，Di-Kine平台利用独有的Fc融合蛋白二聚体技术，能显著延长药物在体内的循环半衰期以及提高其药效和安全性；LaMbs长效双抗平台适用于多种靶点双抗产品的开发；基于原核表达系统的口服多肽平台、长效多肽平台、纳米抗体平台也进一步助力药物的开发。
公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近 40 个国家或地区。2022年H1至2023年 H1，生物药产品营收金额由0.38亿元减少至0.34亿元，同比下降10.00%。主要是因为进口产品注射用生长激素报告期内不再销售所致，但国内重组人胰岛素制剂产品在本报告期销量较上年同期增长 33.56%、销售额增长 1.03%。预计随着在专项集采中获得了较为可观的协议量及更多医疗机构的覆盖，将有更好的销售表现。
亿帆医药生物药进入临床阶段的主要在研项目包括F-627、F-652、F-899等。用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的F-627（艾贝格司亭α注射液）推进最快，已于2023年5月9日在中国上市，于美国、欧盟的上市也在有序推进中。除了F-627,亿帆医药集中优势重点推进在研产品 F-652 在中国境内开展的临床试验工作，拓展了慢加急性肝衰竭（ACLF）、酒精性肝炎（AH）、急性移植物抗宿主病（GvHD）、新生儿坏死性肠炎等4个适应症的研究。用于治疗儿童生长激素缺乏症的F-899也在中国完成了Ⅰ期临床实验。对于糖尿病领域的三代胰岛素等产品，其因旅行限制等原因不能实现研发成果转化，但境内研发的产品正在加速推进。预计产品上市后，将进一步增加公司产品线，提高公司的核心竞争力，助推公司创新国际化转型。
2.1 亿立舒F627：潜在最优长效升白，海内外销售在即
百亿长效升白市场， Fc融合蛋白技术，潜在最优长效升白
作为全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液（亿立舒?）在2023年5月于国内成功获批上市，在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势。并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势，还能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次，提高患者依从性及生活质量，其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济学方面的多重获益。
2.1.1 癌症化疗患者持续增加，全球G-CSF需求不断扩大
随着全球需要化疗的患者数持续增加，预计2018年-2040年全球需要化疗的患者数会从980万人上升至1500万人。全球G-CSF的市场规模将不断扩大，2022年全球G-CSF药物相当于1600万化疗周期，临床需求缺口较大，IQVIA数据显示2040年全球可能需要完成7500万次化疗，且长效G-CSF销量年均增长率是短效G-CSF的2倍，在新兴发展中国家的增速更快。除中国以外的全球长效G-CSF销量2019年-2022年保持11%的年增长率，其中欧洲和日本的长效G-CSF年增长率为12%、亚太地区和拉美地区年增长率分别达到32%和39%。从市场规模上来看,根据观研报告网整理数据，2020年全球销售规模约为60.80亿美元，预计2030年将增长至71.6亿美元。2020年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币，2020年，我国已上市的G-CSF类药物总营收约为97.31亿元，其中长效产品市场销售额为63.29亿元，占比约70%，预计长效G-CSF类药物在2025年、2030年分别达到102.70亿元、135.37亿元的销售规模。
全球首个短效G-CSF非格司亭Neupogen由安进公司研发，2002年安进公司又推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭Neulasta，2003年全年的销售额达到13亿美元，2016年达到销售峰值47.15亿元。据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场份额为60.2亿美元，以美国安进公司原研产品培非格司亭Neulasta为主。截至5月10日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个生物类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra等。从国内竞争格局来看，艾贝格司亭α注射液上市前存在四款长效升白药，分别是石药集团的津优力?、齐鲁制药的新瑞白?、恒瑞医药的艾多?和山东新时代的重组人粒细胞刺激因子。其中，恒瑞医药是参考安进的培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化修饰获得新的结构所研发的创新生物药。除此之外，还有多家企业的长效G-CSF提交上市申请，双鹭药业于2021年12月27日提交聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的上市申请；2022年4月29日，特宝生物提交拓培非格司亭的上市申请；今年5月9日，华东医药旗下九源基因的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液申报上市获受理，也即将加入长效G-CSF的市场争夺战之中。另外，江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均在布局长效G-CSF。
2.1.2 亿立舒潜在同类最佳，开启第三代长效升白时代
结构创新、工艺创新、潜在最优长效G-CSF
相比于其他升白药，艾贝格司亭α注射液（F-627，亿立舒?）在市场竞争中有较好的竞争优势。艾贝格司亭α注射液依托于Fc融合蛋白技术并通过双位点双分子增加疗效、延长半衰期，疗效是三代升白药Neulasta的2-3倍。同时，艾贝格司亭α注射液显示出良好的安全性，肌肉疼痛、骨骼疼痛和脱离率更低，没有与PEG和Tween-80有关的副作用，突破了第二代长效G-CSF药物因采用PEG化修饰而造成部分患者出现过敏现象等问题。GC-627全球Ⅲ期临床数据显示，相比于培非格司亭在化疗第3-4周期4级中性粒细胞减少的发生率有所回升，GC-627在整个化疗阶段都能够持续有效降低4级中性粒细胞减少的发生率并在第四周期降低至1.6%。除此之外，艾贝格司亭α注射液在临床上给药间隔更长，能进一步节省医疗费用，甚至有可能在化疗结束当天给药。
截至2023年3月，亿帆医药就艾贝格司亭α注射液已在中国、美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等30个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。该产品国内销售采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，在积极参加医保谈判、增加进院数量的同时，不断积累补充循证医学证据、进一步强化三代长效升白药产品定位并聚焦核心癌肿，包括肿瘤内科、乳腺科、消化内科、呼吸内科等科室。在大力推广下，公司预计艾贝格司亭α注射液在全国招标挂网的2023年完成进院500家，预计2024年进入医药名录后进院1000家以上的亿元，2025年达成进院数量超过600的目标。对于艾贝格司亭α注射液海外产品业务，亿帆医药主要采用对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。凭借产品优势以及推广渠道，艾贝格司亭α注射液预计将占据全球长效升白药市场份额的20%~30%。
F-627（艾贝格司亭α注射液）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，其研发依托于Di-Kine平台，是目前全球 G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标，并实现美国、欧洲和中国同步申报的在研产品。2023年5月9日，艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”）在中国获批上市，并在6月完成首批发货。海外上市进程中，6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成，欧盟EMA审查也在进行中，目前正在等待审评回复。
2.2 F652：全球首创突破性儿药，急慢性酒精肝疗法
全球首创药物IL-22 F-652，多适应症同时推进
在研产品F-652为全球首个进入临床研究的重组IL-22融合蛋白药物，能够解决多个严重临床未满足需求的危及生命的适应症，在由炎症、化学物质等导致的继发性感染引起的器官损伤中具有相当的作用。亿帆医药目前拓展了慢加急性肝衰竭（ACLF）、酒精性肝炎（AH）、急性移植物抗宿主病（GvHD）、新生儿坏死性肠炎等4个适应症，潜在市场机会超过50亿美元。
亚太肝病学会(APASL)2019年建议中指出，ACLF是一种慢性肝病基础上出现的急性肝损伤症候群，具有高病死率。而ACLF在欧美国家慢性肝脏基础疾病以酒精性肝炎（AH）和慢性丙型肝炎为主；在亚太地区以慢性乙型肝炎为主，我国慢性肝病人口基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达3,000万左右。临床资料显示，在住院的肝硬化人群中ACLF的发病率为24-40%，其病情凶险，预后极差，死亡率高达50-80%。临床前研究表明，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生和减少细菌感染从而改善ACLF小鼠的存活率。除此之外，国内外Ⅰ期临床研究表明F-652在治疗AH、GvHD上的有效性。
目前，公司完成治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）在 IIa期临床试验第一剂量组研究，同步开展第二剂量组临床试验工作。截至本报告披露日，已完成治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）在 IIa期临床试验第二剂量组临床试验，并开展第三剂量组的临床试验；报告期内，F-652 治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症向 CDE 递交 II 期临床试验的申请，并于 2023 年 3 月正式获得中国 NMPA 签发的 II 期临床试验批件。
3 化药中成药业务：多项产品集中上市，贡献新增量
亿帆医药积极进行内部业务结构转型升级，增加自有产品销售占比。2022H1至2023H1，公司医药自有(含进口)业务营收从8.52亿元增长至10.31亿元，同比增长20.92%，收入占比从48.18%上升至53.02%，保持较好的增长态势。其中，化药产品营收金额由2.78亿元增长至3.87亿元，占总营收的39.44%；中成药产品营收金额由3.52亿元增长至4.05亿元，占总营收的20.81%。2021年以后，化药及中成药的生产与研发实现有效衔接、高效联动，研发成果不断落地。目前，亿帆医药国内药品共建成医用原料药生产线12条，制剂生产基地5个以及制剂生产线40 条，通过扩大规模的方式降低成本并较好的保证了研发成果的产业化。
普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液（国产）、丁甘交联玻璃酸钠注射液、注射用头孢呋辛钠（权益产品）等 10 个制剂产品陆续获批。普乐沙福、二氮嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素 4 个原料药获得上市批件并成功激活，进一步优化了产品结构。与此同时，中药 1.1 类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。
3.1 化药：明星肿瘤产品希罗达充实产品线
希罗达?（卡培他滨片）是一种口服并经肿瘤激活，可选择性抗肿瘤药物。2023年9月20日罗氏制药的抗代谢类肿瘤治疗药明星产品希罗达?的上市许可持有人变更为亿帆医药子公司合肥亿帆生物制药有限公司，亿帆医药成为罗氏制药经典原研药希罗达?的持有人和境内销售权益方。
卡培他滨片可以在体内转变成5-FU的抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，能抑制细胞分裂和干扰RNA和蛋白质（protein）合成。该产品目前主要用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌、不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗和胃癌辅助治疗。
中国乳腺癌发病率高居不下，结肠癌和胃癌新发病例占比较大。中国乳腺癌发病率位居第一，仍处于上升状态。根据2022年国家癌症中心发布数据显示，中国女性乳腺癌发病率，位居女性各类癌症发病率首位，2000-2016年仍以3%的年增速增长。结肠癌和胃癌新发病例较多，根据WHO数据显示，中国2020年结肠癌新发患者约55.5万人，占癌症患者总数的12.16%，胃癌的新发患者约47.9万人，占癌症患者总数的10.47%。
竞争格局：希罗达在医院端销售占比维持较高水平，逐步开发零售渠道，未来潜力大。根据药融云数据，2022年，医院端：卡培他滨片的销售总额为15.02亿元，其中，希罗达占比57.07%，齐鲁制药占比23.84%，恒瑞医药占比16.62%；零售端：希罗达2020年开始逐步开发零售渠道，销售额增长强势。2022年，希罗达在零售端的销售额高达1.12亿元，同比增加263.22%。医院端销售维持较高水平，零售端销售增长动力充足，双轮驱动下，希罗达发展潜力大。
3.2 中成药：小儿青翘颗粒大品种潜力
儿童中成药药性温和，适用性更强。儿童用药是指适合儿童（通常指 0-14 岁的人群）特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。其中相对于西药来讲，我国市场上儿科中成药占比为64%左右，儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点也将越来越受到家长的青睐。相较于化学药物市场，中成药儿童用药本土药企优势十分明显。
我国政策利好儿童中成药发展。为鼓励国内药企加大儿童用药尤其儿用中成药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策和举措，如开通“儿童用药专栏”、鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等，同时 2021 年征求意见在基药范围内首次提出新增“儿童药品”目录以满足儿童用药需求。2023年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，指出医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围，促进国内药企对儿科药的研发及生产。
儿童中成药市场再创新高，前景亮眼。根据米内网的数据显示，儿科中成药在中国城市实体药店终端销售额一路飙升，2019年实现销售额52.99亿元，2020年受疫情影响下滑15.04%到45.02亿元，2021年大幅增长24.69%并超越疫前水平，实现销售额56.14亿元，2022年销售额再创新高达到64.59亿元，同比增长15.07%。从细分类别上看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，其中儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力，两者合计市场份额达64.69%，未来随着儿童中成药销售规模稳健增长，儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药也具有良好的市场前景。
小儿青翘颗粒（原名：小儿金翘颗粒）源于经典名方，基药品种发展潜力大。小儿青翘颗粒是公司独家中药医保产品，基药产品。是由名老中医李振华以经典方“银翘散”为基础方，联合《外科正宗》的“柴胡葛根汤”加减而成的经验方，主要用于疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。在2022年被推荐作为新冠轻症儿童患者医学观察期用药。根据药融云数据，小儿青翘颗粒该产品自2020年开始收入持续发力，快速增长，医院端收入从1.07亿元，增长至2022年的2.21亿元，在儿科感冒用药领域居于前列。
3.3 仿制药新产品：多项首仿产品带来新增量
首仿药氯法拉滨、交联玻璃酸钠今年有望进入医保
氯法拉滨近期获批，有望今年进入医保。氯法拉滨注射液是可以特异性用于儿童白血病的化疗药。2023年6月29日公司收到了国家药品监督管理局核准签发的氯法拉滨注射液《药品注册证书》，适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者。
产品治疗效果好，临床急需产品。氯法拉滨注射液治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应，既可以静脉给药，也可以口服，为多年来首个获准用于儿童白血病的治疗新药，属于临床急需品种。国内首仿产品，填补市场空缺。目前国内市场上未有氯法拉滨注射液上市，亿帆医药填补了该治疗领域空白，提供了新的治疗方案。根据IQVIA数据库显示，2020年氯法拉滨全球市场规模约2.02亿元，全球销量约1.57万支，国内未来发展潜力大。
交联玻璃酸钠注射液长效制剂上市，填补市场空缺。交联玻璃酸钠单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎。2023年4月6日收到国家药监局签发的进口原研药品丁甘交联玻璃酸钠（Hyruan ONE?）注射液《药品注册证书》，Hyruan ONE?是LG Chem,Ltd.公司的原研产品，该产品是市场上目前唯一的六个月注射1次的制剂产品。根据亿帆医药子公司北京新沿线的临床研究显示Hyruan ONE?一次注射相较于Synvisc inj.(中文商品名“欣维可?”)三次注射，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效观察，两者疗效相当，患者依从性更高。
膝骨关节炎随着人口老龄化逐步加剧，需求将持续扩大。骨关节炎是骨关节疾病中最常见的疾病，根据中华医学会骨科学分会的统计数据显示，骨关节炎，骨关节疾病中占比超过70%。2015年《中国骨科杂志》文章“中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查”研究了中国6218份40岁以上人群原发性骨关节炎调查表发现：40～49岁人群骨关节炎患病率仅有30.1%，随着年龄增长60岁以上人群骨关节炎患病率达到了62.2%。根据《柳叶刀-风湿病学》杂志2019年文章“1990-2017中国骨关节炎疾病负担变化”研究显示：中国骨关节炎患病人数从1990年的2600万人上升至2017年的6120万人。YLDs（years lived with disability，伤残损失生命年）：是一个指标用于综合显示骨关节炎后遗症对患者残疾程度，数值越高程度越严重。骨关节炎患病率随年龄增长而增大，骨关节炎对患者致残的严重程度也随年龄增长而上升。
交联玻璃酸钠注射剂需求持续，市场规模将持续扩大。根据IQVIA MIDAS数据显示，2022年前三季度玻璃酸钠注射剂全球市场规模约12.79亿美元，其中交联玻璃酸钠注射剂为2.55亿美元。根据米内网数据显示，2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元。
4 原料药量价触底，布局新产品注入新动力
2019至2021年，亿帆医药仿制药及原料药营收稳步增长，从12.67亿元增长至16.00亿元，2022年由于主要产品维生素 B5 系列产品终端需求不足、行业处于去库存状态等原因导致竞争格局复杂，公司营收降至14.80亿元。2023年H1，公司在面临竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下，通过提高经营效率和降本增效，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品销量获得大幅提升，公司营收为4.16亿元。但仿制药及原料药营收占比从2019年至今一直保持增长态势。2018年到2019年，仿制药及原料药毛利润从67.07%增长至79.68%，2019年至2021年，仿制药及原料药毛利率大幅下降，原料药事业部将利用公司的成本及品牌优势，进一步降本增效，持续强化客户管理，力争实现经营业绩的稳定。目前，亿帆医药采用“随行就市”、“以销定产”的生产与营销策略顺势而为，毛利率于2023年H1回升至50.84%。随着杭州合成生物产业园的建设，将进一步推进 2 个维生素项目商业化前准备，确保在 2024 年顺利投产，并积极筹备后续项目的产能布局准备工作；加大在研产品的研发进展，尽快实现新产品的商业化，打破产品结构相对单一，对公司整体业绩波动产生的影响。
公司原料药维生素 B5 及原 B5 产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。以直销为主，分销为辅；新产品研发，以自主研发为主，与海外研发企业、国内外研发机构合作研发为辅。
4.1 泛酸钙及维生素：量价探底，对公司影响利空出尽
维生素B5，又称D-泛酸钙，是一种重要的饲料添加剂和食品添加剂。亿帆医药公司具有多种维生素B5及原B5等原料药产品，出口量巨大，亿帆医药在泛酸钙行业有着较大的影响力，并在规模、技术等方面与其他竞争对手相比有着较大的优势。
目前原料药业务尤其是主要产品维生素 B5 系列产品终端需求不足、行业处于去库存状态，新增产能导致竞争格局复杂。国内总产能约2.6万吨，而总需求约2万吨。全球的维生素的产能70%左右来自国内。根据亿帆医药2020年年报披露，亿帆医药产能的全球市场占有率为40-45%。原料药事业部结合在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，采用“随行就市”的生产与营销策略，顺势而为，主要产品尽管销售量较上年同期下降较大的情况下，仍然取得了良好的经营业绩。报告期内，原料药事业部实现营业收入 96,593.23 万元，同比下降 9.03%。
结合泛酸钙价格走势，泛酸钙价格呈现波谷平直、波峰高耸的特征，且价格曲线长期处于底部区间，底部区间缓慢抬升。亿帆医药拥有自主的生产线、在原料药领域的龙头地位以及海外销售渠道，相比于其他企业将进一步减少中国医保控费的利空影响。
4.2 合成生物学：海外工厂逐渐落地，积极布局创新技术
亿帆医药合成生物平台深耕生物发酵和酶催化领域二十余年，建立了酶-化学结合工艺以及产业化放大技术的深厚基础。为高效推进在研项目，平台充分借助其他科研机构的科研优势，与江南大学、浙江工业大学有着多年的合作关系，同时与国内外顶尖的合成生物学公司Amryis等维持着长期的紧密合作。
平台以酵母和大肠杆菌等为底盘微生物，以糖为主要原料合成各种维生素、中间体和医药营养产品，全过程融合基因工程菌构建、大规模高密度发酵、代谢调控、酶的定向进化、高底物浓度催化体系的构建与强化、产物的分离、精制等，掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。公司利用合成生物生产泛酸钙使用的技术是“微生物拆分制备D-泛解酸内酯及用于生产D-泛酸钙与D-泛醇”专有技术（即生物酶法技术），是目前生产泛酸系列产品最好的技术，能够在保证提高产品质量同时大幅降低生产成本。
YF-GT为亿帆医药和国外知名合成生物学公司Amryis合作研发的第一个维生素项目。截至2022年11月，公司第一个以合成生物技术研发的维生素产品YF-GT达到第三个里程碑条件，2023年2月完成第四个里程碑，预计2023年将开展商业化应用，与Amryis合作的合作产品也顺利推进中。
5 盈利预测与投资建议
5.1 盈利预测
关键假设
公司营收构成主要来自自有药品销售及仿制药、原料药业务，由于公司品类繁多在此将创新药制剂归属于医药自有业务板块、仿制药及原料药归为一个板块。
生物药部分，亿立舒于今年获批上市，下半年陆续形成销售收入，预计2024年进入国家医保目录，首年降价50%，后续每两年降价10%，有望达到20~25亿销售峰值，明年有望在欧美上市销售，后续有望达2~3亿美金销售峰值；
化药部分，交联玻璃酸钠、氯法拉滨注射液于上半年获批，希罗达于今年8月开始正式销售，明年有望实现多个集中贡献增长；
中成药部分，小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒需求持续，将继续贡献销售增长，给予板块未来三年10%、14%、18%的销售增速；
仿制及原料药业务，原料药部分今年量价探底，后续有望有所回升，原料药给予未来三年2%、5%、8%的销售增速。
在同属于申万行业分类化学制药子行业中，同样从事仿制药转型创新药业务的公司中，我们选取信立泰、恒瑞医药、众生药业、东诚药业为可比公司，预测2023~2025年行业平均PE为48X、40X、33X，预计亿帆医药为92X、38X、30X，2025年低于平均水平，具更大上升空间。
5.2 投资建议
基础业务底部反转，创新药自主出海新生机
亿帆医药是国内老牌药企，早年从事医药代理等业务，逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产，“531计划”逐步落实推进，布局“小尖特”类产品，巩固产品优势，随着产品结构改变，基础业务重获增速。国际化战略步伐中，公司兼具“引进来与走出去”，一方面与国内外生产企业合作，加强产品推广，扩大市场份额；另一方面，将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源，提升海外产品销量。多年积累，逐步使亿帆医药打开国际化的局面，为如今的创新药出海奠定了坚实基础。
第三代G-CSF亿立舒成功商业化，出海欧美进程在即
作为全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液（亿立舒?）在2023年5月于国内成功获批上市，在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势，能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次，提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒?于今年6月完成首批发货并逐步落实处方，年内将参与医保国谈，有望惠及更多患者。海外上市进程中，6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成，欧盟EMA审查也在进行中，出海欧美进程在即。
前期布局相继收获，小尖特巩固品类优势
公司前期布局多个独家或市场需求大的产品，来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权，有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市，普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批，进一步优化了产品结构。与此同时，公司在持续推进中药品类发展增长，多个医保、基药产品稳定贡献，1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。
我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元，同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%；2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元，同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长，公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：
审批准入不及预期风险：公司产品申报注册及参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险；
成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力；
销售不及预期风险：市场环境及竞品可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期；
行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。