来源 :财联社2023-11-17
财联社11月17日讯（记者 王俊仙 卢阿峰）今天的亿帆医药（002019.SZ）异常“忙碌”，公司的升白针艾贝格司亭α注射液一边参与2023国家医保目录谈判，一边在大洋彼岸获得被FDA批准上市。
财联社记者从知情人士处获悉，这是我国首个以自有注册团队申报注册FDA成功的国产创新生物药。亿帆医药后期将全力推进该药全球上市和商业化，以及上市后的研究。利用已有成功经验，公司还将进一步推进其他药品上市，且计划在不久的将来，提交公司第二个真正的双Class产品F652第一个适应症的上市申请。
业内专家对财联社记者表示，今年，尤其是下半年，国产创新药出海掀起了一轮高潮，不仅是数量，而且出海品种的品质即临床价值都十分过硬，是多年来国内医药行业坚持创新优先，积累的底蕴集中喷发。中国医药行业主基调由“营销驱动增长”向“创新驱动增长”的转变已经显现。
中美双获批后推进全球商业化
国产创新生物药出海又传来好消息。根据亿帆医药公告，公司自研的一类大分子新药艾贝格司亭α注射液（中文商品名“亿立舒”，英文商品名Ryzneuta?）获FDA批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
据悉，Ryzneuta?是中国境内唯一与短效升白药Neupogen（短效原研）和长效升白药Neulasta（长效原研）均进行了头对头研究的药物，且达到更好的疗效和安全性结果。
临床实验结果显示，Ryzneuta?具有多项优势，包括安全性更好，肌肉疼痛发生率和脱离率低于短效升白药，避免了由PEG和吐温-80导致的副作用；疗效更优，Ryzneuta?在第2-4个化疗周期的升白作用强于短效和长效升白药；还有给药优势，Ryzneuta?在化疗结束1-2天后给药均安全有效，动物试验提示可以在化疗结束后当天给药，可以大大降低治疗费用。
但Ryzneuta?的海外上市路径其实颇为曲折，该药品2010年启动一期临床，距离至今FDA获批长达13年之久，其间还因疫情原因无法进行现场核查而“耽误”两年。
接近亿帆医药的知情人士向财联社记者介绍，Ryzneuta?是国内首家以自有团队注册申报，且以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药。FDA获批进度其实比公司预期晚，主要是因为前期疫情形势影响现场核查，现场核查后的其他流程都较顺利。
对于获批后的产能供应情况，他表示，公司拥有可满足全球不同国家和地区的GMP法规的生产基地和CMO合作伙伴，可以降低成本，直送当地市场。
值得注意的是，Ryzneuta?在今年5月已经在国内获批上市，并在取得国内GMP符合性检查通知书后6天内完成首批发货。
与研发、注册申报的“亲力亲为”不同，亿帆医药在商业化上选择“借势而为”。在国内市场，其与中国生物制药旗下正大天晴药业集团签订商业化合作协议，授予后者Ryzneuta?在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益；在美国市场，2022年11月，亿帆医药将Ryzneuta?在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，后者为印度综合营收排名前3的制药公司之一Aurobindo Pharma的美国子公司，亿帆医药则获得最高额不超过2.365亿美元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。
上述人士向财联社记者透露，在中国和FDA相继获批上市，会加速Ryzneuta?进入其他国家的速度，而利用已有成功经验，公司还将进一步推进其他药品上市，且计划在不久的将来，提交公司第二个真正的双Class产品F652第一个适应症的上市申请。
或受国家医保谈判和Ryzneuta?在美获批上市的消息影响，亿帆医药在午后直线拉高，截至今日收盘，亿帆医药涨7.09%。
国产创新药出海掀起小高潮
谈及获批经验，上述人士分析称，从一开始，亿帆医药的研发思路就比较长远，Ryzneuta?是完全由公司自己的研发团队按照全球最高标准走完从试验台到商业化的全过程，在早期就已经开始考虑国际市场同步开发，因此做的是国际多中心临床，这也保证该产品可在全球进行注册。
“这也是近年来国内创新药企业缩影。”北京百思力营销策划有限公司总经理王恒对财联社记者表示，随着我国医药行业进入集采、医保谈判常态化阶段，“如何寻求增长，到哪里去寻找增长？”成为摆在诸多创新药企的头等问题，而他们不约而同地将目光转向了出海，具体证据就是在研发早期就考虑国际多中心临床，国际市场同步开发。
据悉，2019年FDA宣布百济神州的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市，这也标志着，泽布替尼成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。本土创新药出海“征程”自此开启，并在随后出现一波出海小高潮，出海药物数量明显增加。
但今年的创新药出海尤其多，据业内不完全统计，今年上半年，国内就有27起License-out交易，已和去年整年的交易数量持平。从金额上来看，已披露的总金额超124亿美元，是去年同期的三倍多。
目前，国产创新药出海主要有自主出海和License-out“借船出海”、联合出海三种模式。进入第四季度，国内创新药企出海再度提速，其中，既有亿帆医药这样的“自主出海”，也有君实生物（688180.SH）特瑞普利单抗这样的联合出海，还有翰森制药（03692.HK）HS-20089、恒瑞医药（600276.SH）数个BD项目一样的License-out“借船出海”。
创新药出海数量出现小高潮的背后，是创新药管线的密集“开花结果”。财联社记者根据公开数据统计，2023年前三季度，已有28款创新药获国家药监局批准上市，国产创新药占据绝对优势，达到26款，这一数量已经超过2022年全年获批上市的19款新药数量。
“今年中国创新药给我的感觉，一是获批多，很多管线都进入了收获期，很多企业的长期投入开始得到回报；二是国内创新药企仿佛一下想通了，都跟恒瑞一样加速出海的步伐。”王恒表示，虽然今年医药行业也有一些压力，但不可否认的是，中国医药行业的增长逻辑，已经显现出从“向营销要增长”往“向创新要增长”转变的轮廓。最近政策风向，也正在加速这一过程。
据财联社记者了解，上述提及的风向，或为国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳近期在某会议场合的表态，“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。经历了上市的早期阶段，当药品进入生命周期的中期，医保部门会更多地去关注它的可负担性。”