来源 :全景网2024-03-25
3月25日，亿帆医药（002019）发布公告称，其控股子公司EviveBiotechnologyIrelandLimited于近日收到欧盟委员会（以下简称“EC”）签发的《委员会执行决议，COMMISSIONIMPLEMENTINGDECISION》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta?”）在欧盟上市销售。
本次Ryzneuta?上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了亿帆医药具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。
Ryzneuta?是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。
根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。截至公告披露日，欧盟已上市产品主要有Neulasta、Neupeg、Ziextenzo等。本次Ryzneuta?获批上市，公司将借助多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta?在欧盟的市场，提高Ryzneuta?在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。
关于一款创新药从立项到上市的难度，Biomedtracker曾统计过2011至2020年十年间，共1779家公司共9704个产品中的12728项临床，指出一款创新药从立项到上市，不考虑其它外部环境因素，一路走向成功的概率只有7.9%。
在Ryzneuta?实现美国获批上市时，亿帆医药就表示，决策方向的引领与公司自身的平台优势不可或缺。历经8年的布局和积累，公司已形成较有优势的国际化商务、研发、注册临床、供应链与商业化能力。
亿帆医药认为，“‘创新与国际化’几乎成为一些优秀中国药企的共识”。据悉，公司在境外拥有研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。如今，公司已形成覆盖中国、欧美、东南亚等近40个主要国家或地区的销售网络。
近日，亿帆医药全资子公司SciGen Pte.Ltd.获新加坡注册批文，批准公司独家医保产品麻芩消咳颗粒在新加坡上市销售，此举为公司中药产品海外注册积累了宝贵经验，进一步丰富了公司境外产品结构与产品管线。
国盛证券分析指出，公司创新管线迎来收获，50亿峰值Ryzneuta?进入兑现期，中美欧三地销售放量在即。预计2024年还将完成Ryzneuta?MAH转移，从而获得7200万里程碑收入。