来源 :金融界2024-04-08
亿帆医药(002019.SZ)首个全球创新药Ryzneuta?（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta?”，中国商品名“亿立舒?”，内部研发代码“F-627”）获得美国FDA批准上市。近日，公司在回答投资者提问时表示，预计将于2024年下半年开始销售F627。
Ryzneuta?上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了亿帆医药具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。
亿帆医药自2014年上市之后逐渐转型为医药创新型研发生产企业。主要围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大业务体系，覆盖大分子生物药、高端化药、特色中成药以及维生素等产品研发。原料药板块主打产品维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区。
其中，广受瞩目的Ryzneuta?是公司依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药，证明了亿帆大分子团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究、临床试验、注册申报及符合国际标准的高质量生产等。
本次Ryzneuta?获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。
显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海“零”的突破。
目前，亿帆医药已经形成全球研发、生产、和商业运营的全产业链格局，业务覆盖全球60多个国家和地区。经过近8年的布局和积累，公司已形成较有优势的国际化商务、研发、注册临床、供应链与商业化能力，这也是Ryzneuta?得以在美实现获批的保障和基础。
在原料药板块方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
亿帆医药表示，公司第一个合成生物项目YF-GT，预计将于2024年年底建设完成。资料显示，YF-GT为亿帆医药和国外知名合成生物学公司Amryis合作研发的第一个维生素项目，此后，又连续就开发新的维生素开展多项合作。
今年1月，杭州合成生物产业园土建工程建设1期预计将于年底有部分产品的生产线设备安装完成。