来源 :深交所互动易2024-12-31
irm1318626问亿帆医药(002019)公司披露说，f627目前已在阿曼注册成功。获FDA审批已经一年多了，为什么在除了中国、美国、欧盟和巴西获批以外的国家完成注册的速度那么慢？未来会实现加速吗？谢谢！
2024-12-29 10:03:14
亿帆医药答irm1318626
感谢您的关注与提问。（1）截至目前，2024年亿立舒在海外获准注册的地区包括欧盟、阿曼苏丹国、巴西、挪威、冰岛和列支敦士登；（2）生物制品创新药在海外注册周期受多种因素影响，不同国家和地区的监管机构有不同的审评流程和时限要求。同时，也会因不同国家和地区而异，涉及多个阶段，包括形式审查、科学审查、审评通知、现场考察等。具体周期还需考虑审评过程中的沟通交流、补充资料提交等因素；（3）海外地区注册除了单独评审外，其他大部分国家/地区在取得FDA和EMA批准的基础上评审周期一般需要6个月至36个月。谢谢！
2024-12-31 11:30:12