报告摘要
公司发布2025年半年报。2025H1，公司收入为26.35亿元，同比基本持平；归母净利润为3.04亿元，同比增长19.9%；扣非净利润2.37亿元，同比增长32.2%。公司经营改善、减值减少共同促进利润率提升。
公司创新品种增速突出，亿立舒开启全球放量，丁甘销售渐入佳境
2025H1，亿立舒和丁甘交联玻璃酸钠合计销售收入同比增长169.6%。
2025H1，亿立舒发货同比增长96.0%。2025H1公司向商业合作伙伴累计发货亿立舒产品超过22万支，已与正大天晴、Acrotech等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西等超过40个国家达成商业合作，亿立舒在34个国家或地区获批上市销售，在5个国家实现发货或销售。在中国市场，实现了在终端市场销售的加速放量；在美国，已完成首批发货，市场终端价为4600美元/支。
亿立舒给药持续优化，更具竞争优势。亿立舒在中国给药时间由48h缩短至24h的补充申请已获批，在欧洲自我注射申请被批准，日本合作方启动了更短时间给药的研究工作。在美国，亿立舒的合作伙伴Acrotech公司近日上调了该药品在美上市后的约定采购量和销售目标，并有计划独自承担研发投入开展Ryzneuta自动注射研究，致力进一步提升在美国市场的份额。、
2025H1，丁甘交联玻璃酸钠发货同比增长478.2%。该药物用于治疗对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎患者，经过一年医保准入和学术推广，销售渐入佳境。
持续开发F-652，且积极探索其他创新药产品，丰富管线
公司继续进行对F-652多个适应症的探索与开发。F-652的ACLF和AH适应症的II期方案与CDE达成共识或得到认可。创新管线中新增N-3C01项目，将于近期递交临床申请，其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤。此外，公司继续推进TCE平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。
断金戒毒胶囊1b期成功，早期临床数据显示防复吸效果显著
断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ib期研究中，初步试验结果达到预期目标。此Ib期临床研究分为0.4-1.0g四个剂量组，每组各入组约20例受试者，接受连续21天的断金戒毒胶囊或安慰剂治疗研究，随后进行12周的随访期。结果显示，断金戒毒胶囊各剂量组在多个关键终点指标上均优于安慰剂组，尤以1.0g组最为显著。最关键的指标，随访期12周内尿液阿片类物质总阴性率显著提高（95.2%VS68.6%,P=0.0056）；100%无阿片使用周的受试者比例显著增加（86.7% VS 40%,P=0.0069）；连续三次及以上阳性率显著降低(6.7% vs 30%, P=0.1987)；累计尿液阿片类物质阴性时间延长（78.2天vs 51.8天，P=0.034）。
断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。断金戒毒胶囊短期服用（21天）即可实现至少12周的持续防复吸效果，可能具有中枢神经系统奖赏通路“再设定”的长效机制。这种“短期用药+长期疗效”的治疗模式，相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势。
正文
1.断金戒毒胶囊Ib期临床成功，有望解决阿片类成瘾复发难题
公司公布断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ib期初步结果，试验结果达到预期目标。断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。断金戒毒胶囊短期服用（21天）即可实现至少12周的持续防复吸效果，可能具有中枢神经系统奖赏通路“再设定”的长效机制。这种“短期用药+长期疗效”的治疗模式，相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势。
阿片类药物使用障碍(OUD)通常被称为阿片类药物成瘾，是指长期使用阿片类药物，导致临床上显著的痛苦或损害。这种疾病的症状包括对阿片类药物的使用欲望强烈、阿片类药物耐受性增强以及停用阿片类药物时出现戒断综合征。滥用阿片类药物会导致死亡，2019年，全世界约有60万人死于吸毒。其中，近80%的死亡与阿片类药物有关，约25%的死亡由阿片类药物过量引起。
根据中国禁毒部门的数据，2024年底，全国现有吸毒人员中，滥用阿片类毒品的人数为23.9万名。全球OUD药物治疗市场广阔，有超1600万人患有OUD。根据Nova one Advisior的数据，2024年OUD治疗市场规模为 58.7 亿美元，预计到2034年将达到168.9亿美元左右，在2025年至2034年预测期内的复合年增长率为11.15%。2024年美国OUD治疗市场规模估计为30.4亿美元，预计到2034年将达到约87.4亿美元，2025年至2034年的复合年增长率为10.7%。
美国是OUD治疗药物的最大市场，有超210万人患有OUD。从1999年到2020年，超过80 万美国人死于药物过量，而且药物成瘾率的上升也导致了近年来美国人预期寿命的下降。2024 年，北美在全球 OUD 药物市场中占据最大份额，这主要源于美国严重的阿片类药物滥用问题、完善的医疗体系，以及政府对成瘾治疗的政策支持。美国在阿片类药物上的高过量使用率、Medicaid 对药物辅助治疗覆盖范围的扩大，以及在成瘾研究上的大量投入，使其成为OUD药物市场的主要需求方。同时，《21世纪治愈法案》和“阿片类药物州定向响应（STR）”拨款等项目投入了数十亿美元，以改善治疗的可及性和患者的治疗结果。
阿片类物质的成瘾治疗是一个长期的过程。临床医生应根据成瘾者使用物质的种类、剂量、途径、既往戒毒治疗情况等确认成瘾者阿片类物质使用障碍的严重程度，并结合成瘾者的个体情况选择治疗方式。成瘾治疗过程整体可分为三个阶段，分别为脱毒治疗阶段、康复治疗阶段和后续照管阶段，其中康复治疗阶段（脱瘾治疗）是整个成瘾治疗的关键阶段。因为脱毒治疗完毕后,成瘾者在相当长的一段时间内对阿片类物质仍有很强的“心瘾”。因此需要采用一系列手段让患者摆脱对阿片类物质的心理依赖即脱瘾治疗。治疗周期较长，为半年至一年以上。
断金戒毒胶囊本次开展的临床试验为评价其在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究。在剂量递增决议委员会评估后，按计划依次对0.4g、0.6g、0.8g和1.0g4个剂量组进行探索研究。每个剂量组各入组约20例受试者，按照15：5比例接受每天2次、连续21天的断金戒毒胶囊或安慰剂治疗研究，21天治疗期结束后，进行12周的随访期。
数据显示断金戒毒胶囊各试验药组在多个关键终点指标上均优于安慰剂组，尤以1.0g组最为显著。最关键的指标，随访期12 周内尿液阿片类物质总阴性率显著提高（ 95.2%VS68.6%,P=0.0056）；100%无阿片使用周的受试者比例显著增加（86.7% VS 40%,P=0.0069）；连续三次及以上阳性率显著降低(6.7%vs30%,P=0.1987)；累计尿液阿片类物质阴性时间延长（78.2天vs51.8天，P=0.034）。
断金戒毒胶囊初步疗效优异。脱瘾治疗现在的标准疗法是使用阿片受体拮抗剂纳曲酮来阻断阿片类物质的效应。而纳曲酮在一项为期24周安慰剂随机对照双盲的试验中，在服用15 周随访时间点时，纳曲酮组相较安慰剂组，尿液阿片类物质总阴性率提升20%，而断金戒毒胶囊在服用时长3周，随访12周时总阴性率提升27%。可见断金戒毒胶囊在服用时间更短的前提下仍然起到了更好的防复吸效果（非头对头）。在安全性上，现有纳曲酮有一定的肝脏毒性，且引起肝毒性的剂量只有临床常用量的5倍，故对肝功轻度障碍者也应当慎用。断金戒毒胶囊在临床试验中耐受性良好。
风险提示
销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险