来源 :药智网2026-02-02
导读：仿制药一致性评价周动态（1.19-1.25）
1月19日-1月25日期间，共56个品种通过/视同通过一致性评价。同期，53个品种申报一致性评价。01浙江京新：苯磺酸氨氯地平口崩片近日，国家药监局官网显示，浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片获批上市，视同通过一致性评价。 这意味着，在广东万泰科创2025年6月拿下该剂型“首仿+首家过评”后，京新药业成为国内第二家拥有该剂型批文的企业。 图片来源：NMPA 官网苯磺酸氨氯地平，这个由辉瑞研发的第三代钙离子拮抗剂（络活喜），自上市以来一直是降压药市场的“定海神针”。根据药智数据显示，该品种在 2024 年国内销售额已接近 70 亿元。 ▲苯磺酸氨氯地平国内销售趋势图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统但在高销售额的背后，是极度内卷的竞争格局。截至目前，苯磺酸氨氯地平片（普通片剂）已有 95 个上市批件。早在2018年，该品种就被纳入“4+7”带量采购。京新药业正是当年的中标企业，通过一致性评价并以低价换取了巨额市场准入。数据显示，苯磺酸氨氯地平片剂占据了整个分子市场份额的98.5%以上。 ▲苯磺酸氨氯地平国内上市批件数量分布图片来源：药智数据-中国上市药品这种“一家独大”的剂型结构，意味着留给分散片、胶囊、滴丸等其他剂型的生存空间微乎其微。对于新入局者而言，普通片剂市场已无异于“死海”，唯有技术壁垒相对较高的新剂型，才有一线生机。在众多改良剂型中，口腔崩解片（ODT）因其无需用水、入口即化的特性，在高龄老人、吞咽困难患者及精神类患者中具有不可替代的临床价值。此前，该细分赛道一直由广东万泰科创领跑，而昨日浙江京新药业的获批，成为该品种第二家视同过评企业，使其形成了“普药截流+高端补位”的产品矩阵，能够同时覆盖院内基础市场和院外特需市场。 图片来源：药智数据-一致性评价进度红海的苯磺酸氨氯地平市场，已从“拼价格”进入“拼创新”阶段。但创新不是盲目堆砌剂型，而是基于真实临床需求的价值重构。口崩片的获批，标志着该品种竞争进入2.0时代：企业需在“集采保量”与“创新溢价”间寻找平衡。02一致性评价通过情况1月19日-1月25日期间，共56个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：表1：通过一致性评价的品种 表2：视同通过一致性评价的品种 03一致性评价受理情况1月19日-1月25日期间，共53个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：一致性评价申报情况 数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统