来源 :中国证券网2022-05-04
上证报中国证券网讯近日，科华生物发布产品获得医疗器械注册证的公告。公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400568）正式上市。作为上海本土企业，科华生物积极响应国家自测政策，为抗击疫情，助力全民筛查贡献力量。
据了解，科华生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）具有以下特点：1.结果快速。相比于核酸需要等待几个小时，科华新冠抗原检测15分钟即可得到结果；2.检测方便。取样只需深入鼻腔1.5cm左右，极大的降低不适感，提高取样成功率；3.适用性广。无论是医院或者家中都可使用，避免去医院排队等待的繁琐以及人群聚集暴露的风险。
作为国内为数不多有着40年历史的老牌体外诊断企业，除了在生化免疫产品上广受好评，科华生物在POCT胶体金检测领域有超过20年的研发生产经验，其中胶体金HIV产品更是第一家进入WHO世界卫生组织采购目录的国内厂家。
早在2021年5月，科华生物就已通过在意大利的控股子公司TGS（TechnoGenetics）完成新冠抗原胶体金产品的欧盟CE认证，并进入中国医保商会采购白名单，产品可以在全球多数地区实现广泛应用，为当地政府的疫情防控和管理发挥重要作用。（赵平）