来源 :凤凰网2023-10-29
科华生物官方公众号显示，公司研发生产的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品获得了欧盟著名公告机构TüV SüD Product Service GmbH依据IVDR法规签发的CE证书。科华生物也因此成为获得 Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书的首家中国企业。
据了解，中国企业想要获得IVDR认证极其不易，尤其是高风险等级产品领域，国内厂家获得的CE认证大多集中在Class A-C相对较低的风险等级。科华生物此次突破空白，首次取得了Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书，充分体现了公司在最高风险等级产品领域的研发实力和自信。
依据欧盟颁布的体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU） 2017/746），未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法投放到欧盟市场。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
公开信息显示，CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证，被视为制造商打开欧洲市场的护照。拿到IVDR CE认证，就意味着科华生物的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒产品可以在欧盟国家畅通无阻地销售。更重要的是，欧盟作为最早建立健全体外诊断产品市场监督管理体系的地区之一，由其公告机构签发的CE证书受到世界其他多个地区的认可，更易获得海外其他国家或地区的认证，例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非简化认证流程等。
科华生物表示，公司HIV产品作为国内首家获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业，这将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时，科华生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作，HIV检测试剂产品（Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2）覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家，同时还在持续增长中。