2022年12月27日，深交所公告显示，鱼跃医疗提交的关于公司拟发行全球存托凭证（“GDR”）并在瑞士证券交易所上市的申请材料已被中国证监会审查并决定对该行政许可予以受理。
根据此前信息，鱼跃医疗准备发行的GDR所代表的新增基础证券A股股票不超过5012.3846万股（包括因任何超额配股权获行使而发行的证券（如有）），不超过此次发行前公司普通股总股本的5%。此次发行GDR的募集资金扣除发行费用后，拟用于公司核心业务进一步发展和战略投资，包括但不限于优质标的的兼并收购及投资、建设境外研发中心及推进全球产品研发计划，以及建设全球产品销售网络与售后服务体系。
无独有偶，去年12月份，鱼跃连续发布了位于上海市虹口区的土地收储、房屋交易事项公告，以及高达约5亿美金或等价人民币的外汇套期保值业务公告，无不彰显着鱼跃医疗的“吸金能力”。
然而，公司旗下血氧仪产品由于市场需求巨大频现“涨价”和“召回”等事件，日前也引发了一阵舆论风波。
近期医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道！
行业政策新洞见
1、第二届医疗器械分类技术委员会成立
近日，国家药监局发文，为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。并将第二届医疗器械分类技术委员会组成人员予以公布。
2、172个医疗器械产品批准注册
2022年12月30日，国家药监局发布了关于2022年11月批准注册的医疗器械产品公告。公告显示，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个。
3、7起医美器械违法案例遭通报
2022年12月30日，国家药监局为严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，有效维护了消费者合法权益，查处了一批企业并经行了案件通报。
其中涉事企业有：浙江柏惠医疗美容门诊部有限公司、湖北黛丽赫本医疗美容医院有限公司、广西臻潼彦医疗美容有限公司、海南唯星颜医疗美容有限公司、安徽洛菲医疗美容门诊部有限公司、广东康美森电子科技有限公司、河北尚艾美医疗美容有限责任公司。
4、多地涉抗原试剂案件通告
2022年12月28日，国家药监局通报了涉及新冠病毒抗原检测试剂案件信息。共查处安徽省蚌埠市、陕西省咸阳市、河北省衡水市、天津市河北区及河西区、江苏省泰州市、福建省厦门市、河南省郑州市共9起未经许可经营第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案件。
5、口腔种植体集采将于1月11日开标
根据口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室公布的最新文件，口腔种植体集中带量采购将2023年1月11日上午8:00开始现场接收企业递交申报材料，上午10:00现场公开申报信息。
据悉，本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。
企业新动向观察
1、掌上超声股价暴跌营收连涨，前途未卜？
2022年12月26日，掌上超声独角兽ButterflyNetwork公司股票报收2.36美元每股，较最高点已跌去约90%。市场声音也发出掌上超声没有前途的质疑。
事实上，基于高品质掌上超声设备及配套的软件，ButterflyNetwork的营收已经实现了2019年-2021年三年连涨，ButterflyNetwork的总营收分别为2760万美元、4630万美元、6260万美元，2020年、2021年，其营收较同期分别同比增长68%、35.3%。2022年第三季度营收1960万美元，同期比增长34.2%，即将迎来四年连涨。
2、迈瑞医疗：22省集采项目收入有望翻倍
2022年12月30日报道，迈瑞医疗披露投资者关系活动记录表公告，江西省医保局采用了线上的方式进行开标，并于近日公布了招标结果，公司参与集采的全部项目均以A组中选入围。据公司统计，2021年公司在全国生化试剂的市场份额约为10%，通过此次22省联盟集采的落地实施，未来三年总体份额将大幅提升，其中22省联盟集采涉及的试剂项目收入有望实现翻倍的增长。并且受益于全新高端BS-2800M生化仪逐步在大样本量医院实现大规模装机，生化试剂的规模效应未来将加速体现。
3、联影血管造影X射线机获批
2022年12月30日，国家药监局官网显示，联影医疗的医用血管造影X射线机”创新产品注册申请已获得批准，适用范围为：血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。据悉，这是联影医疗获批上市的首个介入医学手术设备。有业内观点认为，联影医疗新推介入手术系统或有望提高国产市场份额。
市场投融资回顾
1、惟德精准完成1亿A轮融资
2022年12月27日，在注册成立三周年之际，深圳惟德精准医疗科技有限公司（简称“惟德精准”）宣布于2022年10月8日完成1亿人民币整A轮融资。本轮融资由专业医疗投资机构本草资本领投，繸子财富和复健资本跟投，汉能投资担任独家财务顾问。本轮融资将用于加快公司多管线经皮介入手术机器人的研发工作，并推动产品的市场建设。
惟德精准由多名曾任职德国西门子、中国飞利浦、德国马普所、德国海德堡大学、瑞士伯尔尼大学等相关领域全球知名企业和高校的海归博士合作创立，团队拥有丰富的研发经验和产业资源。在成立不到三年的时间里，公司快速汇集了医学影像、人工智能、软硬件开发、先进装备制造等各领域人才，基于多年积累和快速迭代形成了以三维重建、手术规划、术中配准、手术导航与机械臂操控为核心的技术平台，落地开发了肺部、肾部经皮介入手术机器人。值得一提的是，惟德精准也是国内唯一同时掌握基于术中CT与基于术中超声双技术路径的手术机器人企业。
2、侵入式脑机接口领航企业A轮融资完成
2022年12月28日，全球侵入式脑机接口解决方案领航者——脑虎科技NeuroXess（以下简称“脑虎科技”）正式宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由中平资本领投，轻舟资本、国生资本（成都生物城）、上海赛领、演化博弈参与跟投，现有投资方盛大、联新资本、红杉中国持续追加投资。
据悉，脑虎科技是一家国内领先的通过柔性脑机接口技术来保护及探索大脑的生命科技公司。公司成立于2021年11月，聚焦最具想象空间的侵入式脑机接口设备研发。公司自主研发微创侵入式高通量柔性脑机接口技术，打破国外技术垄断，并在柔性电极、生物材料、芯片设计、核心算法、数字脑库、植入方式、临床应用及生态建设等多环节全面领先。