上海莱士公示“SR604注射液”进入II期临床试验

　　2月14日，上海莱士发布公告，公司近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604注射液”II期临床试验登记信息。

　　SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂，按药品注册分类的治疗用生物制品1类要求向国家药品监督管理局申报关于SR604注射液的新药临床试验申请并于2023年12月21日获得受理。2024年3月5日，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。SR604注射液拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗，目前，国内外血友病常规预防治疗是每周2-3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟先开展每2周一次皮下注射预防治疗临床试验，目前，I期临床试验已有的安全性和初步有效性数据支持开展SR604注射液的多剂量、多次给药II期临床研究。截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

　　本次公示SR604注射液进入II期临床试验，不会对公司业绩产生重大影响。由于药物研发的特殊性，从临床试验到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据SR604注射液的研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。