来源 :金融界2021-10-08
格隆汇10月8日丨桂林三金(002275.SZ)公布，近日，公司全资孙公司白帆生物科技(上海)有限公司(简称“白帆生物”)收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告。
依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则，此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告显示：“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力，该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念，药品质量体系的设计符合国际标准。”
作为一个高端单抗药物的规模化生产基地，白帆生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面，白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才，并建立了科学严格的质量管理体系，覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控，并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。
白帆生物顺利通过了欧盟QP审计，标志着白帆生产基地符合欧盟GMP标准，有能力为在欧洲进行临床试验的客户提供临床产品的生产制造服务。