来源 :药融云2022-01-05
1月3日晚间，#信立泰#发布公告，其递交的恩那司他片申报上市申请已获得药监局受理(受理号：CYHS2102354，CYHS2102355，CYHS2102356）。若能获批上市，预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物，上市后将为肾性贫血患者提供更高效、安全的新治疗选择，直接挑战阿斯利康的罗沙司他。受此消息影响，信立泰低开高走，涨幅一度超4%。
截图来源：企业公告
截图来源：东方财富
恩那司他（Enarodustat）是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），为治疗肾性贫血的新机制创新药物。该品种为信立泰于2019年12月从日本JAPAN TOBACCO INC.引进，为此，信立泰一共要向JT支付最多8750万美元的里程碑付款。
据信立泰企业公告，相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。此前，国盛证券曾预测，恩那司他片峰值销售额有望超过30亿元。
经药融云数据库查询，国内首个肾性贫血HIF-PHI新药为阿斯利康的罗沙司他（roxadustat），于2018年在中国获批上市，2020年该品种全球销售收入为3000万美元。科睿唯安预测罗沙司他在2022年的销售额将达20亿美元，全球药物市场分析机构EvalutePharma则预测其销售额峰值将达到58亿~81亿美元。在国内，2020年罗沙司他的院内销售额已近5亿元，2021H1超7亿元，上升势头强劲。
罗沙司他院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除信立泰外，国内康哲药业(desidustat)、恒瑞(DDO-3055)、东阳光(HEC-53856)、三生制药(HIF-117/SSS-17)、塔瑞吉（TGRX-154）等企业也均在HIF-PHI靶点有所布局。
此外，信立泰还发布一封公告显示，2021年第四季度，公司对其子公司苏州桓晨医疗科技有限公司（以下简称“苏州桓晨”）资产组无形资产计提减值准备1.2亿元，本次计提完成后，桓晨资产组中无形资产账面净值为0元。
据公告，其原因与集采失利相关。这也并不是信立泰首次对苏州桓晨计提资产减值。2020年11月，国家组织冠脉支架集采正式启动，苏州桓晨主营产品Alpha Stent药物洗脱冠脉支架未中标，当年信立泰就已计提商誉减值准备2.83亿元。2021年10月26日，信立泰公告，2021年第三季度，公司计提各项资产减值准备合计2145.02万元。其中，苏州桓晨Alpha Stent支架材料和产成品因近效期原因计提存货跌价准备1295万元。