来源 :bioSeedin柏思荟2022-03-10
当地时间3月7日，信立泰美国子公司Salubris Biotherapeutics（下称Salubris）宣布，从深圳母公司信立泰获得3200万美元融资，将用于推进目前在研产品的后续临床试验，以及通过研发扩充其管线。
Salubris目前的管线中，除了JK07适用于射血分数下降的心力衰竭（HFrEF），其他两个药物适应症均是癌症，JK08是双特异性融合蛋白，JK06是ADC药物。此外，该公司还计划搭建一个药物发现和研发平台。
（Salubris产品管线来源：公司官网）
Salubris目前的核心在研产品为JK07，这是一种NRG-1融合抗体蛋白，拟开发适应症为慢性心衰。NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。
但是，目前NRG-1开发心血管药物面临三大问题：1.诱发癌症风险或加重肿瘤增长；2.存在胃肠毒性；3.药物半衰期太短。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。
（JK07分子结构设计来源：公司官网）
日前，信立泰公告，公司收到美国 Salubris的通知，已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，并取得早期的初步试验数据。值得一提的是，目前国内外暂时还没有同样靶点的药物上市，因此JK07具有极大的研发价值。
深圳信立泰药业
1998年，深圳信立泰药业正式成立；2009年公司成功上市，目前已经成长为集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药公司，拥有7大物产业基地。公司以仿制药硫酸氢氯比雷格片（泰嘉）起家，在长达12年的时间跨度内，庞大的市场只有仿制药泰嘉和赛诺菲旗下的原研药波立维两款药物。
2009年上市时，主要营收来自于心血管类药物和抗生素类药物，心血管类药物占到40%左右。其中泰嘉作为抗血小板凝集药物主打产品，占比超90%以上。显而易见，这种大单品依赖强的企业具有不确定和不稳定的风险，因此，信立泰也在追求战略转型，企图增加创新药的布局。
心血管药物方面，2013年，信立泰研发创新的阿利沙坦酯（信立坦）获得批准上市
骨质疏松方面，2020 年，作为信立泰首款生物制品，注射用重组特立帕肽（欣复泰）上市销售，填补了骨科领域的空白
肾性贫血方面，2019年引进日本烟草公司（JT）旗下的恩那司他；2022年1月公司提交了上市申请，这是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），有望成为罗沙司他之后第 2 款上市的同类药物
2018年，信立泰在美国成立了第一家全资子公司——Salubris Biotherapeutics,Inc.该公司的成立标志着信立泰正加快生物医药创新与研制步伐，完善全球产业布局。有利于一步拓展业务发展空间，提升规模效益，增强核心竞争力和国际影响力，是信立泰国际化发展战略的重要里程碑。
SUMMARY小结
作为一家以仿制药起家的大单品制药企业，经过近年来的发展，信立泰正在步入转型，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。其中，心脑血管用药有6款，骨科、糖尿病用药各有3款。
值得关注的是，信立泰已有两年多时间的仿制药“空窗期”。利伐沙班片是信立泰最后一个申报上市的仿制药，2021年1月27日获批上市。可以看出，信立泰正在进一步优化管线，聚焦创新产品研发，如果后续资金和研发实力到位，有望实现创新转型成功。