来源 :医药观澜2023-02-10
今日（2月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰药业递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得受理。公开资料显示，复格列汀是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。
截图来源：CDE官网
根据信立泰早前新闻稿介绍，作为一款DPP-4抑制剂，复格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素；同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。
2022年6月，信立泰宣布，复格列汀治疗2型糖尿病的3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在两项随机、双盲的3期临床研究中，研究人员分别验证了苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的糖化血红蛋白水平（HbA1c）变化情况。
结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。两项确证性3期临床研究的安全性结果提示，苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。
2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。
希望信立泰复格列汀在注册申报中进展顺利，早日为糖尿病患者带来更多治疗选择。