来源 :信立泰药业2026-04-21
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上公布了JK06的1/2期扩展队列数据。数据进一步展现出，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效[1]。
AACR会议上公布的扩展队列数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的112例晚期复发性/难治性实体瘤患者。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，其中包括非小细胞肺癌和乳腺癌中的两个随机剂量队列（3.7mg/kg、4.5mg/kg），以及一个由已知表达5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列（数据截至2026年3月29日）。
1.主要有效性数据包括[1]：
（1）38例可评估疗效的非小细胞肺癌患者中，10例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）26%。其中，7例可评估疗效的鳞状细胞非小细胞肺癌患者中有3例（ORR为43%），3例可评估疗效的表皮生长因子受体（EGFR）突变患者中有2例。
（2）在19例可评估疗效的乳腺癌患者中，5例达到部分缓解（PR），ORR为26%。其中，9例激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中有4例（ORR为44%）。
（3）在其他肿瘤类型中，入组的首例且唯一一例可评估疗效的胃癌患者达到部分缓解（PR，肿瘤缩小幅度55%），4例可评估疗效的宫颈癌患者中有1例达到了部分缓解（PR，肿瘤缩小幅度49%）。
2.在安全性和耐受性方面：
JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级，除乏力（总体发生率为11%）外，所有任何级别的TRAEs总体发生率均低于10%。截至数据截止日，在112例患者中仅观察到3例3级事件（疲劳、步态障碍、角膜炎），未观察到4级或5级事件；整体风险可控可管理[1]。
JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。目前，JK06正在欧洲开展一项开放性、剂量递增和剂量拓展的I/II期临床研究，旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。目前正在推进剂量拓展阶段研究，下一步计划增加单药治疗队列，并开展JK06联合多种疗法的评估。
关于客观缓解率（ORR）[2]
“
客观缓解率是指按照公认的缓解评价标准(如实体瘤RECIST1.1版)，肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，它是基于肿瘤测量的最普遍的终点。实体瘤的缓解可以是完全缓解(Complete Response, CR)或部分缓解(Partial Response, PR)。
”
关于信立泰
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