来源 :格隆汇2023-01-02
众生药业(002317.SZ)公布，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(“众生睿创”)组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。
RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，于2022年11月获得组长单位广州医科大学附属第一医院伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者。入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型新冠病毒(SARS-CoV-2)感染患者，给药方案为RAY1216片400mg单药，连续口服5天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者临床症状/体征均持续恢复正常的时间，已在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组，修订后方案计划入组1344例新冠感染患者，实际完成入组1360例。
众生睿创将继续与各合作方加强沟通，高效、科学推进项目进程，抓紧时间做好数据管理和统计分析工作，就药品生产和上市申报策略与国家药品监督管理局药品审评中心及时沟通和交流。公司将积极履行企业社会责任，以满足重大公共卫生和临床迫切需求。