来源 :证券日报2023-06-06
6月4日晚间，众生药业发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称：众生睿创）组织开展的用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一类创新药物ZSP1601片IIb期临床试验完成首例受试者入组。
公告中指出，ZSP1601片IIb期临床试验完成首例受试者入组，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。对此情况，记者采访众生药业方面，但截至发稿，尚未得到公司方面的反馈。
相关市场存在空白
公开资料显示，NASH是非酒精性脂肪性肝病（简称：NAFLD）的一种严重形式。NASH是导致肝硬化的主要原因之一，相关领域市场广泛，但因相关病因复杂，研发难度大，目前尚未有NASH适应证的药物批准上市。换句话说，NASH领域存在巨大的临床空白。
众生药业方面，在该领域有多项布局。根据公司2022年年报数据显示，其布局的NASH领域产品管线包括ZSP1601、RCYM001、RAY001等。
此次公告显示，目前众生睿创已完成在健康受试者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期临床试验，ZSP1601片在这两项研究中表现出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物等，具有明显的量效关系，与安慰剂组相比有显著统计学差异。
ZSP1601片IIb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授作为共同主要研究者，组织全国30多家临床研究中心参研。涉及受试者180例，给药观察48周。
对此，有投资者在公开平台表示，按照正常进度来看，预计公司将于明年下半年完成IIb期临床试验。
对此情况，一位行业从业人士表示，IIb期临床试验代表药物开发的一个重要阶段，用以评估其在更大范围患者中的安全性和有效性。从行业层面而言，随着临床试验患者的入组，有可能会吸引潜在的投资者、合作伙伴的关注。对相关治疗感兴趣的公司，可能会将此进展视为合作，甚至投资的机会窗口。或许会在一定程度上，促进产品的进一步开发乃至商业化进程的推进。
国内多家上市公司布局相关领域
根据国家药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率十年期间从15%增加到31%以上。据悉，NAFLD全球患者人群庞大，预计到2030年，全球将有19亿成人患有NAFLD，其中5亿人将发展成为NASH。
目前来看，全球范围内仍缺乏有效的NASH治疗药物。此前不久，美国生物制药公司Intercept Pharmaceuticals的奥贝胆酸NASH适应证上市申请被FDA推迟，在业内引起不小的震动。
回看国内市场方面，多家医药公司在NASH领域均有布局，其中包括歌礼制药、正大天晴、四环医药、石药集团以及微芯生物等。其中歌礼制药更是布局了6款产品，包括3款单药及3款复方制剂。
众生药业也在此次公告中指出，目前我国在治疗NASH领域仍存在空白。而ZSP1601片是拥有全球自主知识产权的化学一类创新药物，为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物。
根据兴业证券此前的研报预测，美国相关药物的市场潜力在1000亿美元附近，国内市场规模在300亿元左右。
一位不愿具名的投资人向《证券日报》记者表示，虽然各家都在大力推动药物研发进度，但鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，因此最后药品的研发乃至上市结果均有不确定性。
对于众生药业ZSP1601片的临床试验进程，乃至国内NASH领域的药物研发，记者将持续关注。