来源 :精华制药官网2023-11-09
2023年11月7日，精华制药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苯海拉明片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片第三家通过仿制药一致性评价的企业。
盐酸苯海拉明片项目是2023年公司申报产控集团的“书记项目”。该项目在精华制药集团党委的正确领导和总经理室的技术指导下，通过制剂研究所与生产分公司等部门的通力合作，顺利完成盐酸苯海拉明片仿制药一致性评价工作。2022年7月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸苯海拉明片仿制药一致性评价注册申报资料并获受理。2022年12月公司通过仿制药一致性评价研制现场和生产现场的核查，2022年12月CDE发出补充研究通知，2023年7月公司完成补充资料的递交，2023年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸苯海拉明片为抗过敏类非处方药品，是医保工伤用药，用于皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性鼻炎也有效；该产品亦可用于预防和治疗晕动病，有较强的镇吐作用。
该产品通过开展仿制药一致性评价工作，优化了产品处方和工艺，提高产品的质量标准，使产品的质量和疗效与美国原研产品基本一致。该产品的上市，将为患者提供一个比较好的原研替代产品。