来源 :新京报2023-03-23
3月22日，科伦药业发布公告，恩扎卢胺软胶囊获得国家药监局的药品注册批准。
恩扎卢胺软胶囊是安斯泰来和辉瑞联合开发的雄激素受体拮抗剂，2012年在美国首次获批，2019年中国批准进口，用于治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌。
前列腺癌常按疾病分期、进展风险及预期寿命综合选择治疗方案，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗为转移性去势敏感前列腺癌的首选治疗方案及去势抵抗前列腺癌的一线首选方案之一。在转移性去势抵抗前列腺癌的真实世界研究中，恩扎卢胺与同为一线治疗药物的阿比特龙相比，中位总生存期显著延长、患者死亡风险更低，且为共病患者的更优选择，如今已被中国《前列腺癌诊疗指南（2022）》、美国NCCN《前列腺癌临床实践指南（2023.V1）》、欧洲ESMO《前列腺癌的诊断、治疗和随访临床实践指南（2020）》等国内外权威指南广泛推荐。根据IQVIA数据，恩扎卢胺2022年全球销售45.5亿美元。
此前，齐鲁制药、豪森药业的恩扎卢胺软胶囊已经获批。