科伦药业：A400获美国FDA快速通道资格认定

　　科伦药业（002422）3月11日晚间公告，近日，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400（EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　据公告，A400（EP0031）是第二代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。在临床前研究中，A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的客观缓解率（ORR）分别为80.8%及69.7%。据报道，该两种情况中的疾病控制率（DCR）均超过96%。

　　目前，科伦博泰正在中国开展 A400(EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。