九安医疗在海外的销售又传来好消息。9月14日，九安医疗在互动平台表示，公司iHealth试剂盒目前取得了美国FDA EUA授权以及加拿大卫生署附条件进口或销售授权，可以在美国及加拿大或认可上授权的地区进行销售。
不过，9月15日早盘，九安医疗股价依然跌了。截至早盘收盘，报收47.06元/股，跌幅3.01%，总市值226.57亿元。重温iHealth试剂盒的成功密码
天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年，是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市，同年向移动互联网转型并创建自主创新品牌“iHealth”，推出与苹果手机相连的移动互联血压计，进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备，并获得小米科技2500万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。公司先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司，并以7亿元价格收购了为心脏起搏器患者提供设备互联与远程监控服务的法国移动医疗领先企业eDevice。2017年九安医疗参与并设立了海外并购基金，同年并购美国Care Innovations移动医疗公司。
正如其官网的介绍信息一样，九安医疗今年上半年的业绩，营收98%靠的都是海外销售，尤其是iHealth新冠试剂盒产品销售很火爆。这款试剂盒于2021年11月在美国获得紧急使用授权（EUA）并开始销售。
机会总是留给那些有准备的选手。在接受《国际金融报》健康栏目记者采访时，九安医疗表示，经过这次疫情，“九安”和“iHealth”品牌已经在国内外积累了良好的知名度和口碑。
“2020年疫情蔓延，公司管理层意识到美国市场对新冠抗原检测试剂盒产品未来可能有潜在需求，2021年1月在一场加油动员会之后，试剂盒项目组宣布成立，所有的人都开始冲着这个目标努力，我们办公室的走廊上挂上了一条红色横幅：‘100 天拿下 FDA’，并且开始倒计时。但遗憾的是，第一次申请失败了，当时是2021年5月份，这次挫折没有让公司放弃，经过迅速的反思和调整，公司开始准备胶体金法试剂盒的FDA认证。依托iHealth美国子公司的地缘优势，公司上下齐心协力，一方面加紧根据FDA EUA授权的申报要求，准备相关申报文件；另一方面，在当地奔赴疫情一线地区，进行临床实验。”两年过去了，曾经为此奋斗的场景还在九安人心中历历在目。
2021年6月，美国德尔塔病毒的阳性患者突然开始变少，全美国每天只有1万多人感染。FDA的要求很严格，在一个产品进入临床试验阶段后，必须引入美国本土病例，还有年龄、性别等的数据要求。要满足FDA的要求，就必须找到志愿者参与临床实验，且志愿者中要有一定的阳性比例。“要招募到志愿参与临床试验，最好的办法是与检测点合作，但是检测点不一定能遇到阳性患者，当时哪里阳性患者多，我们就克服各种困难去哪里，并及时按照 FDA 的要求，提交临床试验报告。”在采访回复中，九安医疗讲述了他们开拓海外市场的艰辛。
2021年7月，九安医疗向美国FDA 第二次递交了试剂盒的紧急申请。在申报之后的4个月内，又经过了多轮申报资料补充，终于有了实质性进展。在10月底的周末，FDA要求公司必须再增补临床实验的阳性样本，如果不能补齐，申请很可能就会被驳回。临床实验的补充样本是在加州作出的，必须在 48 小时内送到中央实验室检测。但10月29日适逢周末，物流公司都要换休，无法承诺在48小时内一定送到。为了争分夺秒完成 FDA 的要求，公司员工从加州出发，到明尼苏达洲一个巨大的快递分发中心，费尽周折找到了配送中的样本包裹，再亲自送往实验室。如果经这家有资质的实验室检测，PCR（核酸检测）和OTC（抗原自测）的测试结果一致，就说明临床实验成功。
最终，于北京时间2021年11月6日凌晨，iHealth试剂盒终于获得了美国FDA EUA授权，是第9家在美国获得抗原家用自测试剂盒产品FDA EUA授权审批的公司，也是国内第一家以中国制造工厂身份拿到该授权的公司。此次通过EUA，不仅为全球更多的地区和国家提供了专业可靠的新冠病毒检测解决方案，同时也丰富了公司的产品线、提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，是九安在IVD领域的重要突破，也标志着国人信赖26年的九安医疗整体产品品质已达到了国际先进水平，迈入全球高端行列。
“iHealth试剂盒取得的成绩，是公司爆款产品核心战略的一次成功实践。此次公司在美国推出iHealth试剂盒产品，丰富了公司的产品线，是公司在IVD领域的重要突破，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。”九安医疗如是说。“巨能爆发”绝非巧合
股价暴涨，营收猛增的背后，绝不仅仅是“赶上了红利期”这么简单。
自2002年起，九安医疗就开始大力拓展海外市场，积极推进国际化战略。2011年至2016年，九安用6年时间完成了旗下移动医疗品牌iHealth在欧美亚三大洲的布局。此次申报成功，也发挥了九安多年在IVD和FDA申请方面积累的经验优势。
2019年，该公司业务结构优化调整，集中精力和资源，紧密围绕加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地战略和爆款产品战略开展主营业务。当2020年疫情突发，九安医疗以最快的速度打通出口渠道，利用欧美子公司本地化仓储及销售优势，爆款产品战略成效显著。随后，该公司充分利用iHealth额温计在美国畅销形成的品牌优势，挖掘市场需求，到2020年底，iHealth新冠抗原试剂盒项目正式立项。
有了前期的铺设，九安医疗在疫情几年来的营收也大幅增长。数据显示，2019年至2021年，公司营收分别为7.06亿元、20.08亿元、23.97亿元；同期净利润分别为0.66亿元、2.42亿元和9.09亿元。
到了今年上半年，九安医疗业绩增长更甚。8月30日，九安医疗发布2022年半年报，公司实现营收232.66亿元，同比增长3989.07%；净利润实现152.44亿元，同比大幅增长27728.49%；扣非净利润为152.86亿元，同样实现了大幅增长。
不过，喝彩的同时，也有投资者指出，九安医疗二季度营收和净利润出现了断崖式下跌，环比下降超90%。那么公司下半年会面临销售下滑的风险吗？
对此，九安医疗回复本报记者称，“这对我们来说绝对不是一次危机，而是我们抓住了巨大的机会。公司2022年第二季度净利润约为9.32亿，作为一家上市公司来说已经是很不错的业绩了，公司的基本面已经发生了翻天覆地的变化，公司持有丰厚的资金储备，有助于两大核心战略实施。”
九安医疗表示，公司在美国政府采购订单中获取了第一个5亿人份试剂盒采购合同中70%左右的份额，成为美国防疫工作重要的支持力量。九安认为，其优势在于：其一，公司有着天然的零售业务基因，熟悉TO C端消费者的需求和喜好，iHealth试剂盒的包装设计产品要素设计一目了然，颜色元素引人注目，在同类产品中脱颖而出。而且产品易用性也被众多用户赞誉，iHealth在美国家喻户晓。2022年2月，iHealth与全球其他30家热门品牌如FTX、Bitbuy、Coinbase、极星等一起亮相“超级碗总决赛”，提出了"Bring More Tests to More People ASAP”这一公司当下践行的使命和担当。
其二，公司具备一定的成本和产能优势，通过前期政府大批量采购，以及通过在前期产品短缺情况下有现货、发货快、简单易用等表现建立的口碑。iHealth品牌正逐步成为美国的主流品牌，蝉联美国亚马逊工业与科学品类销售排行榜冠军，基于民众对疫情和防疫物资的关注，iHealth品牌在家用医疗健康产品领域的影响力和认知度快速提升。再续神话，道阻且长
iHealth 新冠抗原检测试剂盒不仅让九安医疗业绩大增，也带动其股价一度疯涨，被誉为“妖股”。
自去年11月至今年4月中旬，九安医疗股价一路疯涨。从最低5.8元一度达到99.12元的高点。即一季报公布后，在4月15日九安医疗股价盘中一度达到99.12元，为2010年上市以来最高价，就因为一款试剂盒而硬生生成了20倍大牛股。随后，在三个月不到的时间里，又下跌了50%。如今，虽然半年报业绩依然亮眼，但是资本没再炒作。自公司披露2022年上半年业绩大增预告后，公司股价7月15日-19日连续三个交易日下跌。目前股价在47元/股附近徘徊。
后疫情时代，公司如何抓住机遇继续保持业绩增长优势？对此，九安医疗称，爆款产品方面，公司会抓住iHealth品牌知名度在美国大幅提升的契机，以及通过近年来iHealth额温计、试剂盒在美国畅销形成的品牌优势，挖掘市场需求，将中国具有竞争力的技术和产品推向美国市场。互联网医疗方面，公司会继续加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地。
不过，该公司也坦言，公司的iHealth试剂盒产品的需求情况与美国疫情的发展情况以及当地的防疫政策直接相关，病毒变异、疫苗接种等情况均对疫情的发展产生影响，因此未来疫情的发展具有较强的不确定性，上述不确定性可能影响试剂盒产品的需求情况。因此，公司未来业绩水平和盈利能力是否能够继续保持高速增长存在一定的不确定性。公司会集中精力和资源，紧密围绕两大核心战略开展主营业务，做好生产经营，争取以优秀的业绩回报一直以来支持公司的投资者。
iHealth试剂盒销售收入大幅提升给公司带来了丰厚的现金储备，为加速推进糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地和爆款产品两大核心战略的实施提供了有力的保障。未来，公司将始终集中精力和资源，紧密围绕上述核心战略开展主营业务。一方面，公司将充分利用近年来iHealth额温计、试剂盒在美国畅销形成的品牌优势，在试剂盒方面，目前该产品仍有持续的市场需求，公司会集中精力做好北美市场。公司也会选择准入要求高的国家申请注册。
目前，九安医疗美国子公司正在美国加州建厂，通过自动化设备进行产品内包装和外包装环节的生产，以提高应对美国本土新冠抗原检测试剂盒供应需求的供货效率。其美国子公司预计九月下旬开始运行。
此外，公司还挖掘市场需求，将中国具有竞争力的技术和产品推向美国市场。另一方面，在有力的政策环境支持下，加大互联网医疗方面的投入，在中国、美国推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式，计划未来的3到4年，在全国多个城市、地区的医院开设近600家“共同照护”中心，从而实现扩大患者照护数量的经营目标。