来源 :格隆汇2023-03-27
长江健康(002435.SZ)公布，公司全资子公司海南海灵化学制药有限公司(简称“海灵药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》。
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成发挥作用机制。伏立康唑对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐药株)具有抗菌作用，对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。
该药品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病；非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症；对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)；由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。注射用伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，可预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。
公司表示，海灵药业注射用伏立康唑获批上市将对公司的未来产生积极影响，该产品进一步丰富公司销售产品管线和品类，提升在抗感染产品领域的市场竞争力。