来源 :有机化学网2021-08-31
8月30日，国家药监局官网显示，以岭药业子公司北京以岭生物以仿制药4类申报的来曲唑片获NMPA批准上市。据公开资料，此款药品早前被纳入CDE优先审评程序，且已向美国申报ANDA并已获得批准，将在美国开展销售。
这也是以岭药业今年过评（含视同过评）的第5款药品，今年过评的其他药品分别为：酒石酸美托洛尔片、克拉霉素片、阿奇霉素片和氢溴酸右美沙芬片。此前，还有盐酸环丙沙星片（首家过评）、卡托普利片、单硝酸异山梨酯片、盐酸二甲双胍片等4款药品过评。
以岭药业过评药品（不含本次过评的来曲唑片）
来源：药融云一致性评价数据库
以岭药业此次过评的来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂，主要用于对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗；对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗；还可用于治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者等。
来曲唑原由诺华制药研发，1996年12月首次在欧盟获批上市，商品名为Femara?，规格为2.5mg。2001年4月，诺华制药的来曲唑片首次在中国获批，用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。恒瑞医药来曲唑片于1999年3月在国内首仿获批上市，并2013年5月，通过美国FDA认证，获准在美国市场销售。
目前来曲唑片在国内有7个批文正在使用，除原研诺华外，还有江苏恒瑞、浙江海正等正在生产。其中江苏恒瑞为首家过评企业，浙江海正紧随其后，同一天内成为第二家过评企业。海南锦瑞制药也于今年6月视同通过一致性评价。
据药融云数据库，来曲唑片今年销售额稳步增长，2020年略有下滑，在全国医院的销售额也超16亿元。其中原研诺华和率先上市/过评的江苏恒瑞在市场份额上旗鼓相当，各占据了45-50%的份额。