来源 :格隆汇2023-04-05
格隆汇4月5日丨以岭药业(002603.SZ)公布，公司于2023年4月4日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药物名称为G201-Na胶囊。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月19日受理的G201-Na胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为评价G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ia临床研究(方案编号：G201-PC-1001)。
G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。
本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。临床前研究表明，G201-Na药效确切、安全性良好，具有较高的临床开发价值。