来源 :化工邦2025-06-06
2025年3月27日向中国以岭药业有限公司（Yiling Pharmaceutical Ltd.）发出了警告信（Reference #: 320-25-58）。此次警告是基于FDA检查员于2024年10月7日至11日对以岭药业位于中国河北省石家庄的药品生产设施进行的检查。警告信指出，以岭药业的生产方法、设施或控制未能符合《当前良好生产规范》（CGMP）的规定，导致其药品被认定为掺假产品。
本次警告信聚焦于两项重大CGMP违规行为，这些违规行为可能导致药品质量和患者安全面临风险：
针对上述违规行为，FDA要求以岭药业采取以下全面且独立的评估和纠正措施：
?关于设备和交叉污染：
?提供一份纠正和预防措施（CAPA）计划，以实施对设施和设备的例行、警惕性操作管理监督，确保及时发现设备性能问题、有效执行维修、遵守适当的预防性维护计划、及时进行技术升级以及改进持续管理审查系统。
?进行全面的回顾性风险评估，解决所有可能的交叉污染问题，包括但不限于高活性物质[(b)(4)]。
?对所有受影响的药品进行不良药物事件分析，进行全面风险评估。任何可能归因于[(b)(4)]交叉污染的副作用都应报告。
?提供详细的CAPA计划，以在高活性物质（如[(b)(4)]）与其他药品共享设备时实施分离措施。
?关于质量控制和清洁：
?进行全面的、独立的评估和补救计划，以确保质量控制部门获得有效运作所需的权限和资源，包括对程序稳健性、运营监督、批次最终审查、调查批准以及所有其他质量控制职责的评估。
?进行全面的、独立的清洁效果回顾性评估，以评估交叉污染危害的范围，包括残留物识别、可能未适当清洁的其他生产设备，以及对可能已投放市场的交叉污染产品的评估。
?全面评估所有涉及偏差、差异、投诉、超规格结果和失败的调查系统，并提供详细的补救行动计划，包括在调查能力、范围确定、根本原因评估、CAPA有效性、质量控制监督和书面程序方面的重大改进。
?对所有在市场产品中检测到未知杂质或未知峰值的调查进行完整评估，并确定这些是否与潜在的交叉污染事件相关。