“中医药已经传播到了196个国家和地区，29个国家制定了中医药相关的法律法规，中国政府与40多个国家政府国际组织签订了中医药的合作协议，建设了32个海外中心，75个中医药合作基地。”11月22日，在越南河内， 世界中医药学会联合会 副秘书长徐春波宣布着中医药出海的成绩。
这里是第二十一届国际络病学大会海外论坛的现场，大屏幕上中英越三语的字幕欢迎着来自世界各地中医领域的专家学者。台下座无虚席，不断有观众举起手机记录论坛中公布出的研究数据。从此次论坛获悉，中国创新中药企业 以岭药业 生产的17个创新药已在全球50多个国家和地区成功注册并上市。而这只是 以岭药业 推动中医药“出海”的一个缩影。
从《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》到《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，随着政策明确提出支持中药“走出去”，鼓励企业开展国际注册和海外临床研究，推动中医药融入国际医药体系，作为中医药行业头部企业， 以岭药业 推动国际化业务迅速增长，并开始以此推动中医药国际化不断前进。
第二十一届国际络病学大会海外论坛在越南举行
从理论“破冰”到中医“破壁”
在美国，有8000多家中医针灸服务机构；在泰国，研讨中医络病理论的会议不断展开；在肯尼亚，不断有当地医学学者开始研究中医药功效与原理……在这样多点开花的背后，是中医药专家与企业背后数十年不断布局的结果。
从 以岭药业 的近期财报也可以发现，海外业务正在成为中医药创新企业的新亮点。
回顾 以岭药业 的国际化发展之路，其出海策略并非单一的“产品出口”模式，通过系统性实践实现“品牌出海”。因为产品要进入海外市场，首先要迈过标准与法规的门槛。
“中医药要走向世界，要经过多道关卡。” 以岭药业 国际贸易中心副总经理孙学非直言，“我们的策略是‘一国一策’，在欧美发达国家主打理论和科研成果，用西医循证医学对话；在东南亚市场利用文化相近优势，切入中药、大健康全线产品。”从理论体系的认同到循证医学研究的认可，再到符合当地标准，每一道关卡都需要投入巨大的时间与精力。
海外大部分国家与中国的医疗理论差异较大，这也导致西方医疗机构对中医的理论体系理解需要时间，“比如在药物方面，国际医学界习惯于基于单一化学成分的西药评价体系，而中药复方成分复杂，难以分析到药物中所有成分具体结构。”他透露。
这就导致法律法规层面壁垒高筑。“不少国家批准使用的药物必须要在药典当中，例如欧盟有欧盟药典、美国有美国药典，大多数国家没有完善的中药注册法规，在注册中成药时没有特别合适的归属类别。进入药典还有严格的成分解析要求，因此当地有些国家会要求中药的每一个原料都找对应生物标志物进行定量分析。”他表示，这些还是相对容易解决的，更大的壁垒来自文化认知差异。
“比如经络、穴位这些概念，对中国文化背景的人来说，能明白个大概。但西方医学知识背景的人，可能就只能以血管、神经等等方式来类比解释，但又不完全相同。”孙学非透露，这也导致中医药难以融入西方医疗体系中，中医一直处于“替代医学”的范畴，“医生不开方，患者就用不上。”
这些壁垒也最终反映在数据上。 中国医药保健品进出口商会 发布的数据显示，中成药在中药产品整体出口额中占比不高，相对于植物提取物类产品处于弱势地位。
中国进出口商品交易会(广交会)上，国际友人对 以岭药业 的创新中药感兴趣并在展位前合影留念。
从产品出海到标准出海
7月， 以岭药业 研发的中药1.1类创新药芪防鼻通片获批澳门药监局核准签发的《中成药注册证明书》，这是澳门批准的第一个中成药创新药。这张证书看似普通，但背后却隐藏着中医药出海的新思路。
“其实获得澳门的药物注册证明也不简单，当地药监局要求我们证明从药材种植到生产的全链条质量可控。” 以岭药业 国际贸易中心销售总监 高彦 昌说。
这一切挑战的解法在2023年得到了印证。《美国医学会杂志》（JAMA）刊登了一篇来自中国的研究成果。研究成果完整描述了通心络胶囊降低心肌梗死风险出现率的研究，对于主要不良心脑血管事件风险通心络可以降低36%；对于1年内再次心肌梗死的风险通心络可以降低高达74%。这是复方中药首次登上国际顶级医学期刊。
“登上国际顶级刊物比任何宣传都有说服力。”孙学非说，获得国际顶级刊物认可的意义在于吸引更多的国际医学组织参与研究，这就像一块敲门砖，让更多国际研究组织对中医整个体系感兴趣。
可以看出 以岭药业 的海外战略思路清晰。二十一年的国际络病学大会让中医理论深入海外多个国家和地区，同时基于络病理论，通过国际顶级期刊推动理论体系进入海外教材，用以解决理论体系文化差异。同时围绕通心络、参松养心、连花清瘟等产品，开展多项高标准临床循证研究，用治疗效果获得认同。
“卖产品是输出‘鱼’，而现在是要输出‘渔’。行业正在经历从产品出海到标准出海的转变。”孙学非说，输出中国的中医药标准和理论体系，是中医药出海必须经历的过程。
从疗效认可到文化认同
随着共建“一带一路”倡议的深入推进，中医药出海也迎来更多的机遇。
高彦 昌向记者分享了一个他们日常工作中的一个小故事：“我们开始做国际化工作时，同事的电脑里存有120多个文件夹，每一个文件夹是一个国家或地区的市场资料与推进计划，随着我们海外工作的不断推进，现在还有五十个左右。伴随政策的利好，未来我们也会在更多国家和地区上市注册。”
他还透露， 以岭药业 目前已经有计划在海外建立分支机构，协调开展符合当地需求的科研合作，推动中医药进入主流医疗体系。这份信心，建立在实实在在的国际化成果上。
类似 以岭药业 这些中医药企业，早已不是简单的产品出口，而是深度布局全球。孙学非透露，如今，连花清瘟、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等17款创新专利中药已在全球50余个国家和地区获得注册批文并上市销售，未来将有越来越多产品在海外上市。
“我们出海很早，2000年就开始在韩国布局通心络，后来陆续在东南亚国家注册。”孙学非回忆，那些年企业投入大量资源培育海外市场，功夫不负有心人，2020年后实现了重大突破，一些产品供不应求。“通过‘络病理论’国际化，带动更多的国际医疗学术组织参与探讨，我们会有越来越多与所在国的医学组织的合作，推动产品进入更多国家。”
总结过往的出海之路，孙学非称其为“中医络病理论+产品出海”的双轨路径，即依托络病理论以及按照循证医学模式打造的证据，持续推广科研证据，将科研优势转化为商业优势，最终实现中医药走出去、中国文化走出去。（温涛）