海思科(002653.SZ)：环泊酚注射液第一项美国III期临床试验达到预设主要终点

　　海思科(002653.SZ)公布，近日，公司环泊酚注射液第一项美国III期临床试验(HSK3486-304)取得了初步的统计分析结果，达到了预设主要终点。

　　HSK3486-304试验为一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的III期临床研究，以评估HSK3486注射液(环泊酚)在美国人群成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性，该试验入组了约250例美国受试者，主要人种为白种人、黑种人，结果显示该临床试验达到了预设主要终点：有效性方面环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有效性非劣假设达到了统计显著性验证。且在此前提下注射痛环泊酚发生率显著低于丙泊酚，其中中度及严重(NRS评分≥4)注射痛环泊酚试验组发生率为6.0%，而丙泊酚试验组发生率为61.4%，显示了环泊酚相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。目前，公司正在积极推进环泊酚注射液第二项美国III期临床试验，公司亦在积极推进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。