海思科首家通过复方氨基酸注射液仿制药一致性评价

　　2月8日，海思科发布公告，全资子公司辽宁海思科收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸注射液（18AA-IX）获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。海思科也成为该品种首家“过评”企业。

　　复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）原研厂家为日本エイワイファーマ株式会社，用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。截至目前，市场上仅有2家国内药企获得批文，即广州绿十字制药、海思科。米内网数据显示，近几年复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额持续上涨，2021年的销售额超过3.6亿元。

　　鉴于国际国内对亚硫酸氢钠会诱发过敏反应甚至严重过敏反应等不良反应认识加深，对含亚硫酸氢钠产品的使用提出警示等内容。在复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）一致性评价研究期间，参考一致性的相关要求，海思科开展相关研究，在保证产品质量的前提下，取消参比制剂处方中的亚硫酸氢钠。海思科介绍，国内复方氨基酸注射液系列产品绝大多数为含亚硫酸氢钠产品，该产品一致性评价的获批将为临床提供更加安全有效的产品，为临床患者提供更好的选择。